為促進我國醫療技術創新，近年來國家加快實施藥品、醫療器械審批制度改革。但多家高端醫療器械生產企業反應，產品注冊耗時長、審批標準不明晰、部分環節冗繁、物價審核滯緩等問題依然存在。注冊、物價審批“中梗阻”導致部分企業的醫療器械新產品、新技術進入臨床應用周期過長影響國產品牌競爭力，一些企業被迫放棄國內市場去拓展海外市場，一些企業耗費巨資研發的技術難以轉化陷入破產境地。

高端醫療器械遇審批“中梗阻”

藥品、醫療器械審批耗時長、環節多是困擾醫療行業的老大難問題，高端醫療器械新產品兩三年才能完成注冊依然普遍。

一家企業負責人說：“近幾年相關部門對醫療器械管理日趨嚴格，審批時間也在增加。我公司的一款產品2013年申報注冊，2014年上半年就審批完成。但這款產品的改進型從2014年下半年申報，到現在還沒有拿到批文。”

另一家企業的首席技術官說，高端醫療器械多為三類醫療器械，注冊由國家相關部門審批，全國送審的產品數量眾多且涉及的學科門類復雜，而審評人員十分有限，對一些新技術并不了解，從而形成審批“堰塞湖”。“2015年我公司的一款產品到期續證，還不是新產品注冊，就花了一年多時間。這款產品一年的銷售額就是一億元。”

針對企業反映的問題，2014年相關部門制定了創新醫療器械特別審批程序，為新技術的推廣應用開設審批“綠色通道”。然而即使獲得特別審批，產品注冊也并非一帆風順。

我國心衰患者約450萬人，但年心臟移植手術僅300例左右，為填補我國人工心臟空白，西部一家企業引進國外技術研發人工心臟產品。“目前人工心臟在日本、美國售價超過100萬元一套，國產化后可降低到40多萬元，”該企業負責人對這一項目充滿信心，并于2015年底獲得特別審批資格。原以為產品會如期上市，但由于中途國內新標準引入、產品補充檢測仍在等待，一年多過去了臨床試驗還未啟動，產品何時上市更是難以預知。

除了審評力量不足外，審批標準不明晰、部分環節冗繁也是注冊審批耗時長的重要原因。一家企業負責人說，醫療器械新技術不可能完美，而審批是否合格又沒有明確標準，審評人員有時對產品風險過于苛求，往往提出問題又拿不出法律政策依據，“我們有一款產品在審批時被要求補充資料十多次，至今尚未完成審批。而這款產品在美國FDA只補充了一次資料，8個月就完成了注冊審批，拿到歐盟的批文只用了3個月。”

按照相關規定，醫療器械臨床試驗應當通過試驗機構倫理委員會的審議。一家企業負責人說，醫院倫理委員會一般兩至六個月開一次會，每次審議的實驗項目有限，為提高時效，一些企業不得不花錢、找關系去公關。

企業“誰創新誰倒霉”

我國高端醫療器械起步晚、技術新、投入大、風險高，又面臨國外品牌的競爭壓力，及時上市對于科技成果轉化、國產品牌搶占市場具有重要意義，而這些產品注冊和物價審批中存在的“中梗阻”嚴重制約了我國高端醫療器械的創新和發展，受訪企業負責人無奈地說：“誰創新誰倒霉”。

上述研發人工心臟的企業負責人介紹，國內人工心臟尚屬空白，缺乏技術標準和檢測設備，檢測和臨床試驗耗時長、費用高達數千萬元，作為中外合資公司，該公司引入的國外技術獲得美國臨床實驗豁免并已在歐美上市，公司建議參照國際慣例對引入型成熟技術減免他國已經做過的測試項目。國內相關專家認可公司建議，但相關審批部門對此一直未給出明確答復，審批進展緩慢。該企業自2014年成立至今已投入8000多萬元，目前面臨外資準備中斷合作、公司瀕臨破產倒閉的困境。

因審批繁瑣漫長，一些企業不得不放棄國內市場去拓展海外市場。一家企業負責人介紹，該企業目前正在銷售的20多個產品中，只有20%拿到了國內注冊和物價批文，海外市場占到了公司60%的份額。即使在歐盟和美國監管部門已經注冊，想在國內銷售仍需進行臨床實驗，而多數國外產品則不用。同時，2015年12月國家發改委專門發文要求各地加快受理新增醫療服務價格項目，但一年多過去了，多數地方仍然未動，新研發的產品只能束之高閣，極大地打擊了科研人員的積極性。“我國醫療市場十分巨大，但是審批‘攔路虎’讓我們進入國內市場困難重重，反倒讓給了國外品牌。”

加快審批制度改革的建議

針對注冊、物價審批“中梗阻”，受訪企業負責人建議應加快醫療器械審批制度改革的落實，打通國產高端醫療器械上市“最后一公里”。

首先，可借鑒美國、歐盟管理經驗，試點三類醫療器械檢測、評審、認證分立，疏通注冊積壓“堰塞湖”。一位企業負責人介紹，歐美申請注冊的高端醫療器械數量很多，但未出現積壓問題是因為將產品檢測交由專業的市場化檢測機構，甚至企業可自檢，并制定極為嚴格的監管措施，一旦檢測機構和企業造假將面臨嚴厲處罰。他們建議，可授權更多第三方檢測機構檢測三類醫療器械，技術審批可試點下放到部分省市，最后由國家相關部門把關認證。

其次，明確審批人員權責，優化審批環節。這位企業負責人建議，應進一步明確注冊審批細則、標準、透明度以及審批人員的權限和職責，審批人員提出疑問應有明確政策依據，限制補充資料次數，只要審批人員按照相應程序審批可免于責任，避免“誰審批誰負責”影響審批人員積極性;同時，醫院倫理委員會應重點保障臨床試驗者權益，對于三類醫療器械臨床試驗的有效性應由省級管理部門組織專家進行評估。

第三，統一受理新增醫療服務價格審核。受訪企業負責人建議，對于三類醫療器械的醫療服務價格審核和是否進入醫保目錄，應歸口到指定部門，該部門審定后，各省市可根據當地情況在一定范圍內調整后統一執行。從長遠來看，還應改革醫療服務價格政府定價，逐步實現市場化。

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