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非侵入式腦機接口醫療器械國家標準公開征求意見

時間：2025-06-30

來源：央視新聞客戶端

導語：記者從國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心網站獲悉，根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》的要求，全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會對《采用腦機接口技術的醫療器械 非侵入式設備通用技術條件》醫療器械國家標準立項申請項目公開征求意見

　　它規定了采用腦機接口技術的非侵入式醫療器械采集、解碼、外控設備、接觸人體部件的穿戴力學、人機交互可用性的性能指標及測試方法，適用于采用腦機接口技術的非侵入式醫療設備。

　　據了解，當前非侵入式腦機接口技術已廣泛應用于癲癇預警、運動功能重建等醫療場景，但信號采集質量、神經解碼準確率等核心指標缺乏統一測試規范。柔性電極材料、自適應算法等創新技術的涌現，使得現有標準在穿戴力學性能、人機交互延遲等維度亟待更新。

　　此外，隨著全球化進程的推進，國際間的醫療器械交流和合作日益頻繁，制定與國際接軌的標準有助于促進國際合作。且非侵入式腦機接口產品在全球范圍內都屬于前沿科技產品，制定和遵循國際認可的測試標準，有助于提升國內產品在國際市場上的競爭力，促進行業發展。

　　對于監管機構而言，標準化的測試方法可以提高監管效率，減少因標準不統一帶來的監管難度和成本;隨著非侵入式神經調控領域的快速發展，會有越來越多的企業投入到相關產品的研發和生產中。統一的測試方法標準有助于規范產業，促進健康有序的市場競爭，規范產業發展。

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