《醫療器械召回管理辦法(試行)》（下稱《辦法》）7月起正式施行，明確存在安全隱患而不主動召回醫療器械的企業將從重處罰?！∮捎谠撧k法適用于“在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理”，這意味著，包括強生等跨國醫療器械巨頭在內的國際醫械公司在其全球召回中，不僅不能再以中國例外為由減免承擔召回責任，甚至還可能因在華銷售的產品召回不及時而受中國法規制裁。
按照新規的理念，“進口醫療器械的境外制造廠商在境外實施醫療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家食品藥品監督管理局；在境內進行召回的，由其在中國境內指定的代理人按照本辦法的規定負責具體實施?！边@對于跨國器械公司在華的后續銷售和營銷，都將產生連帶影響。
2010年，強生分別在8月和12月先后兩次召回其1 Day Acuvue TruEye 日拋隱形眼鏡共計60萬盒，根據當時強生旗下視力保健公司Vis-takon發言人公布的信息，其中12月的召回產品有75%銷往日本，涉及包括中國香港、英國、意大利、加拿大和韓國等超過15個國家和地區，但強生公司未在第一時間對我國市場銷售的涉事產品做出主動召回。
“一方面，國內相關法規滯后，沒有強制性監督措施；另一方面，對于企業來說，召回和隨后的補償成本，以及對其品牌造成的影響，都會讓企業在這一問題上‘能免則免’?！庇袊鴥戎餍倒矩撠熑巳缡钦J為。
而據這次規定，發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，甚至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業重新召回。
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