醫療器械作為臨床醫學中必不可少的工具和醫療手段，近年來，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調節下，獲得了前所未有的發展。盡管2018年醫療器械行業監管機構正在實行重大改革，但是對醫療器械行業監管的力度不僅沒有放松，反而更趨嚴格。

這一年，國家衛健委、藥監局等國家機構密集發布了一系列醫療器械政策措施，本文試圖對此進行了梳理。

?2018年1月3日，原國家藥監局發布《總局辦公廳關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知》，要求各省級藥監局要高度重視醫療器械檢驗工作，加強對所屬醫療器械檢驗機構的監督管理。

?2018年1月11日，原國家藥監總局發布《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，明確醫療器械在我國注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價資料，并明確了境外臨床試驗數據的相關資料和技術要求。

?2018年1月29日，原國家藥監總局發布《醫療器械標準規劃(2018—2020年)》，提出在2020年建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系，完成300項標準的制修訂。

?2018年1月30日，原國家藥監總局聯合科技部共同印發《食品藥品監管總局科技部關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》，明確要推進供給側結構性改革，在深化改革中切實加強食品藥品醫療器械監管科技工作，以創新引領監管水平提升，進而促進食品藥品醫療器械行業的創新發展。

?2018年2月26日，原國家藥監總局器審中心發布《關于對〈定制式增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則〉(征求意見稿)公開征求意見的通知》，支持和鼓勵定制式增材制造醫療器械產品的研發，這標志著3D打印醫療器械的相關政策正在逐步落實。

?2018年2月27日，原國家藥監總局發布《總局辦公廳關于實施〈醫療器械網絡銷售監督管理辦法〉有關事項的通知》，要求各級藥監部門加強對行政區域內從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的監督管理，督促企業和第三方平臺提供者切實履行主體責任。

?2018年3月15日，原國家藥監總局發布《總局辦公廳關于印發醫療器械標準化技術委員會考核評估方案的通知》，以加強對醫療器械標準化技術委員會的管理，提升標準工作水平。

?2018年4月9日，國家衛健委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》，正式公布最新的甲類、乙類大型醫用設備管理目錄(2018版目錄)，對需經許可配置的甲類、乙類大型醫用設備進行規范。在最新的2018版目錄中，界定大型醫用設備的價格從500萬漲到1,000萬，甲類大型醫用設備的價格從500萬每臺飆升至3,000萬每臺。

?2018年4月24日，國家藥監局發布《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案》，嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)從事經營醫療器械等違法違規行為，推進建立長效監管機制，保障醫療器械經營使用環節質量安全，決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內開展嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作。

?2018年5月15日，國家藥監局發布《國家藥品監督管理局辦公室關于2018年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示》，確定2018年99項醫療器械行業標準制修訂計劃項目。

?2018年5月23日，國家藥監局發布《國家藥品監督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》，確定強脈沖光脫毛類產品按第二類醫療器械管理，分類編碼為09—03—04，自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

?2018年5月28日，國家藥監局發布《醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范》，用于規范醫療器械注冊技術審查、指導醫療器械注冊申請人注冊申報。

?2018年5月29日，國家藥監局發布《國家藥品監督管理局辦公室關于印發2018年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》，要求各級藥監局組織相關檢驗機構按強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求(注冊產品標準)開展檢驗工作。

?2018年6月25日，司法部公布《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》，并面向社會征集意見。此次修改的重點內容包括：完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求、加強已使用過的醫療器械監管等。

?2018年7月31日，國家藥監局發布《國家藥品監督管理局辦公室關于加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理有關工作的通知》，要求各省級藥監局做好醫療器械經營許可(備案)信息有關內容調整工作，指定專人負責及時上傳醫療器械生產經營許可(備案)信息，并及時對外公開。

?2018年8月3日，國家藥監局發布《2018年醫療器械行業標準制修訂項目》，確定99個項目要按照標準制修訂工作有關要求，完成標準起草、驗證、征求意見、技術審查及報批工作。

?2018年8月14日，國家藥監局發布《國家藥品監督管理局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意中國(天津)自由貿易試驗區內開展醫療器械注冊人制度試點工作的請示。

?2018年8月31日，國家市場監管總局、國家衛健委聯合印發《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，明確醫療器械上市許可持有人的主體責任，完善不良事件監測制度，強化持有人直接報告不良時間的義務，強化了風險控制要求。

?2018年10月23日，國家藥監局發布《國家藥監局綜合司關于貫徹實施〈醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法〉有關事項的通知》，強調各省級藥監部門要督促醫療器械上市許可持有人切實履行不良事件監測責任，國家局監測評價機構要加快完善國家醫療器械不良事件監測信息系統。

?2018年11月5日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查程序》，要求繼續深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，推進審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，激勵產業創新高質量發展。

?2018年11月9日，國家藥監局發布《國家藥監局綜合司關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知》，要求各省級藥監部門要放管結合，簡化流程，提升審批服務水平，通過加大制度創新和政府職能轉變，盡可能減少或整合現有的審批發證。

?2018年11月19日，國家藥監局發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，指導監管部門開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作。

?2018年12月10日，國家藥監局發布《國家藥監局綜合司關于2019年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示》，確定2019年94項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，并予以公示。

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