近期新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。其程序設置更為科學有效，有利于提升創新醫療器械審查效率，為鼓勵醫療器械產業創新發展發揮積極作用。
12月19日，國家藥品監督管理局在其官方微信公眾號"中國藥聞"中發布了圖解政策——創新醫療器械特別審查程序(之二)。
醫療器械產業伴隨人類健康需求增長而不斷發展，被譽為朝陽產業，是全球發達國家競相爭奪的領域。據中國藥品監督管理研究會等單位聯合發布的《中國醫療器械行業發展報告》，2017年，中國醫療器械行業市場規模達5233億元，已成為全球第二大醫療器械市場。
中國醫療器械行業高速發展，離不開政策的支持。20128年，我國出臺《醫療器械科技產業專項規劃》重點開發一批國產高端醫療器械，形成進口替代，自此拉開我國醫療器械國產化的序幕。2018年國務院出臺的《全國醫療衛生服務體系規劃綱要(2015-2020年)》，明確提出要降低醫療成本，逐步提高國產醫用設備配置水平。2018年10月，國家衛生計生委啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作。首批優秀國產醫療設備主要遴選了數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3個品目。截止目前，已經開展了四批。在《中國制造2025》里，對醫療器械的轉型升級和發展做出了重要部署，提出了2020年和2025年國產器械大發展目標。可以看出，在產業規模快速增長的同時，國產器械的占比，尤其是在縣級醫院的應用，也將得到較大提升。
除國家政策層面，2019年起，政府將多個省市列入扶持國產醫療設備首批試點推廣，可見國家扶持政策逐步落地，國產醫療器械替代進口器械進程有望加快。
聲明：本文為轉載類文章，如涉及版權問題，請及時聯系我們刪除（QQ:2737591964），不便之處，敬請諒解！
網站客服
粵公網安備 44030402000946號