醫療器械作為市場需求旺盛的朝陽產業，近年來由小到大，迅速發展。其市場規模連續多年保持高位增長，產品出口數量和科技含量日益提升。隨著人民生活水平的明顯提高及健康意識的覺醒，醫療器械產品需求有望暴增。預計2018年我國醫療器械行業市場規模將達到2900億元。

眾所周知，醫療器械行業是多學科交叉、資金密集型的高技術產業。主要涉及醫藥、機械、電子等多個技術領域，其核心技術涵蓋高分子材料、檢驗醫學、血液學、生命科學等。在市場需求的強烈刺激、國家政策的大力扶持下，醫療器械已成為衡量一個國家綜合實力與科學技術發展水平的重要標志之一。

不言自明，國產醫療器械產品在技術能級、檔次方面，還是在產品功能、外觀以及操作便捷方面，與美、歐、日等發達國家有明顯的差距。對此，2015年5月，國務院印發《中國制造2025》，其中重點提出要提高醫療器械的創新能力和產業化水平。

在此發展背景下，衛計委等多部門頒布多項政策支持我國醫療器械國產化。2017年8月，CFDA發文醫療器械臨床試驗機構將實行“備案管理”;2017年9月，CFDA發布新《醫療器械分類目錄》;2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，利好政策密集出臺，醫療器械市場規模正不斷擴張。2017年醫療器械市場延續了近幾年的高增長趨勢，行業市場規模高達5233.4億元。

談及醫療器械產業的長遠發展，業內一致認為，政策、市場和新技術依然是影響我國醫療器械行業發展的主要因素。當然，除政策上的持續發力外，趕超發達國家高端醫療器械技術水平，我國醫療器械企業還需要付出巨大努力。

想要在高端醫療器械領域有所建樹，企業必須加大研發投入水平。早篩技術、人工智能、3D打印、醫療機器人、石墨烯等新材料技術的發展，將為企業醫療器械設備自主創新提供更多可能。隨著人口老齡化的加劇，人們生活水平的提升和政策的大力支持，未來醫療器械行業仍有廣闊的成長空間。

總體而言，目前我國高端醫療器械仍存在低端產品扎堆、產品同質化現象凸顯，高端核心技術依賴進口等發展難題。可喜的是，目前，國產醫療器械的創新研發、質量升級提升到了前所未有的高度——國家戰略的位置。醫療器械國產化產業化發展、高端醫療器械設備研發創新之路正漸行漸近。