在高端醫療器械領域，90%的市場份額長期被外資企業壟斷，國內醫療器械企業大多只能徘徊在中低端市場爭食。然而，這一局面當下正在逐漸被打破。近日，由中國醫藥（600056，股吧）保健品進出口商會、中國醫藥物資協會、中國醫藥新聞信息協會聯合主辦的2016康德萊·第九屆中國（國際）醫用耗材大會（MCC2016）暨中國醫療器械合作論壇在珠海舉行。中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘表示，醫療器械行業“進口替代”是大勢所趨，國內醫療器械企業機會多過挑戰，未來市場發展前景廣闊。

“GPS”長期壟斷高端市場

據國家食品藥品監督管理總局統計，截至2015年11月底，全國醫療器械企業共有14151家，仍存在小而散的特點。許銘介紹說，目前真正上規模、產值達到2000萬元以上的醫療器械企業占比不到20%。醫療器械細分為43個門類、上萬個品種。從高端的醫療診斷設備市場來看，尤其是一二線城市的三甲醫院內，外資所占的比例非常高。全國的高端醫療診斷設備，外資占了90%以上的份額。雖然目前有上海聯影、深圳邁瑞等國內的后起之秀正在不斷趕超，但從市場份額來看，與通用電氣、飛利浦、西門子等外資企業相比仍有很大差距。而在高質耗材方面例如支架等，由外商投資的三資企業競爭力還是非常明顯。“國內醫療器械企業主要集中在利潤偏低的低質耗材領域。”

近年來，為破除“GPS”（通用電氣、飛利浦和西門子）外資醫療器械企業在國內市場獨占鰲頭的局面，國家多個部門釋放了加快醫療器械國產化進程的信號。資料顯示，去年6月初，國家衛生計生委發布《關于控制公立醫院規模過快擴張的緊急通知》，要求對部分醫院單位規模過大，追求床位規模、競相購置大型設備包括進口大型醫療器械等的問題進行遏制。去年8月，國家衛生計生委表態，將“重點推動三甲醫院應用國產醫療設備”。今年以來地方也加入釋放政策利好行業。如荊州市中心醫院與國產器械龍頭深圳邁瑞醫療等簽訂合作協議。瀘州未來五年的衛生規劃也提出，到2020年，瀘州市醫療機構的國產大型醫用設備所占比重須達到配置總數的40%。國家衛生計生委近日出臺的醫院控費目標要求全國醫療費用增長幅度從20%降到2017年的10%以下，其中措施之一便是優先采購國產高值耗材。

許銘認為，從整個行業來看，無論是高端的醫療器械設備，還是中小型的診療設備、高質耗材、低質耗材、輔料，“進口替代”是大勢所趨。從政策層面，政府鼓勵在地方招標中首選國產設備；從市場行為來看，隨著企業競爭力的提升，國產企業已經在局部可以實現進口替代。“雖然每個子行業的情況不同，進口替代的發展程度也不一樣，但行業大趨勢不可更改。”

國內醫療器械企業初露鋒芒

市場統計顯示，在高端醫療診斷設備領域，平均超過90%的市場份額被進口廠商占據。以2013年的磁共振（MR）市場為例，進口設備占據了85%的江山，而X射線計算機斷層掃描儀（CT）市場，國產設備只占8%，分子影像（MI）市場則全部為進口設備。上海聯影醫療科技有限公司高級副總裁繆宏指出，國內先進醫療設備行業發展不好，原因主要有以下幾個方面：一是缺乏自主創新意識，絕大多數企業僅滿足在低端市場分一杯羹；二是整體小散弱，沒有形成集約化發展模式，缺乏龍頭企業；三是有產品沒品牌，產品質量、性能、設計、工藝、服務等方面全方位落后。

深圳中科天悅科技有限公司董事長霍云鵬指出，醫療器械國產化要從源頭創新，不能重蹈電子行業走的彎路。“醫療器械行業必須面對缺乏核心技術的基礎現狀，從源頭上解決醫療器械國產化問題。目前高端醫療器械核心設備損壞，要寄到美國維修，周期長達3-6個月，設備性能、信息安全、軟件升級、售后等都掌握在外資企業手中，如果不集中優勢兵力進行戰略性的核心技術投入，僅靠市場很難實現國產化進程。”此外，霍云鵬也指出，國內企業雖然產品可以做到國際一流，從售后服務速度、性價比方面也占有優勢，但缺乏品牌管理，醫院也會擔心購買產品后企業是否能持續維護更新設備。

中國醫藥保健品進出口商會副會長、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司高級常務副總裁王建新也在大會上指出，醫療企業的研發技術大多來自國外公司，國內企業的創新基本處于跟隨的狀態，“醫療器械創新水平能夠趕超國外，是我們的理想和目標”。

不過，盡管面臨的挑戰很多，近些年來市場格局已經開始發生變化，國產廠商開始初露鋒芒。繆宏介紹說，2014年MR市場的國產設備占到22%，2015年國產設備市場份額上升到44%。而在CT市場，2014年時國產設備只占9%，2015年市場份額上升到28%。在MI市場，2015年國產設備也開始占據到22%的份額。繆宏指出，互聯網+大數據將為行業拓展包括醫療云、第三方精準診斷醫學中心等在內的一系列多元化的業務模式，行業與企業間的跨界合作創新將空前繁榮，如影像診斷與檢驗、病理、基因技術的跨界合作，高端醫療設備行業與通信行業、消費電子行業、保險業的跨界合作。隨著“健康中國”戰略的實施，在政策利好和企業勢能積累下，中國將誕生世界級的醫療設備公司。

未來市場前景廣闊

許銘表示，目前，國內不斷增長的醫療需求為行業創造了持續的發展動力，中國醫用耗材已經進入增速換擋、結構優化的新常態，產品檔次與質量逐漸獲得國際市場認可并從低附加值向中高附加值結構轉變，新材料、新技術、新工藝、新理念成為企業新時期所追逐的目標。

近些年，醫療器械行業發展迅速。許銘介紹說，2015年，整個醫療器械主營業務的增長近11%，包括醫療設備、器械、衛生材料和醫學用品，高于整個醫藥行業主營業務9%的增速。而從市場需求來看，目前對于醫療器械產品的國內需求在不斷增加，但能滿足這些需求的供應能力相對不足。

“如果把中國的醫療器械和設備放到全球市場來看，中國已經成為全球最大的中小型醫療器械和設備的生產國，特別是我們的小型器械，如彩超、B超、血糖儀、紗布、繃帶等，我們的產能在全球都是非常高的。”許銘介紹說，2015年，國內整個醫療器械和設備的出口達到212億美元，增長了將近6%，遠高于整體醫藥行業的出口增速。“從出口來看，越來越多的中國產品走出去，特別是到非規范市場如亞洲、非洲、拉丁美洲。但是從整體來說，我國醫療器械的國際競爭力與先進水平同發達國家相比還是存在一定的差距。”

《2015中國醫療器械行業發展藍皮書》顯示，中國醫療設備行業市場潛力巨大。2015年全國醫療器械銷售規模約3080億元，15年間增長約18倍。2015年的藥械消費比為1∶0.33，遠低于1∶0.7的世界平均水平，更低于發達國家的1.02∶1的水平。

許銘介紹說，中國人平均一年花在醫療器械方面的費用不到7美元，國外是100美元。從藥械消費比來看，中國只有發達國家的1/5。“這個市場的發展前景很廣闊，市場也遠遠沒有飽和。我看好醫療器械這個行業，盡管有很多困難，但機會遠多于挑戰。”

醫療設備的國產化將會進一步降低醫院在購買醫療設備方面的支出成本，對推動下一步醫改，也會注入新的活力。不過，許銘指出，醫療器械國產化之路挑戰也很多。無論是從診斷還是治療方面來說，國外設備更為可靠和穩定，作為醫生來說，也存在長期使用的習慣問題。在大中型醫療診斷設備方面，過度依賴進口產品的局面，還需要相當長的時日才會改變。“國產企業要注重創新，加大研發，加強售后服務，最終能不能實現進口替代的目的，還要靠市場來驗證。”