7月20日，CFDA再次發布通知公開征求《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》（以下簡稱《辦法》意見稿）的制定意見，揭開了醫療器械臨床試驗機構建設的序幕。

這是2014年新版《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）實施以來，對醫療器械臨床試驗機構進行規范化管理的最新努力，引起了業界的強烈關注！

一、立法現狀與突破

醫療器械臨床試驗機構的法律地位在新《條例》第十八條得到了確認，該條第一款規定，開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。

該條明確提出臨床試驗只能在有資質的臨床試驗機構進行，并首次提出了醫療器械臨床試驗質量管理規范的概念，這是一個較大的突破。在臨床試驗質量管理規范尚未出臺的情況下，現行規定仍是深受詬病的《醫療器械臨床試驗規定》。

新《條例》第十八條第二款還規定，醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布；醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布。

這也是我國第一次在行政法規中對從事醫療器械臨床試驗活動的機構進行法律界定，相對于2000年版《條例》直接把指定醫療機構等同于臨床試驗機構的做法，已經有了很大的進步與突破。

二、制度亮點與不足

臨床試驗是醫療器械最為重要的臨床評價手段，其質量跟醫療器械臨床試驗機構的實力密切相關。

《辦法》意見稿不僅通過規定申請機構應該具備的條件確立了臨床試驗機構的資質門檻，而且通過規定機構資質認定程序規范了機構驗收的工作秩序。

管理部門在進行資質認定時，應該重點對申請機構的臨床試驗實施條件、組織管理能力、倫理審查能力等進行系統評價，以決定是否賦予其從事臨床試驗活動的資質。

對于已經獲得資質的機構，遇有擴大臨床試驗專業范圍或資質到期的情形，可以申請增加或延續專業資質。

《辦法》意見稿對資質條件的諸多規定，體現了“能力為王”的認定原則，能者上，庸者下，給醫療器械臨床試驗機構的進入和退出建立一個實效管理機制。

因此，申請機構應以此為建設導向，大力強化自己的臨床試驗實施能力，在人員、設備設施、醫療水平、倫理制度、操作規程等方面下足功夫，努力提升實施臨床試驗所應具備的軟硬綜合實力。

同時，《辦法》意見稿對于申請機構的現場檢查環節，詳細規定了檢查組的構成、檢查員工作程序、檢查標準以及檢查員管理等多個事項，為檢查員客觀公正地進行檢查奠定了基礎。

在新《條例》眾多配套規范性文件中，如此詳細地規定檢查事項是較為罕見的。筆者認為，臨床試驗機構的現場檢查還應與當前政府力推的“雙隨機”抽查機制有機結合起來。

在7月22日的國務院常務會議上，李克強總理強調了建立“雙隨機”抽查機制的意義。所謂“雙隨機”抽查，是指進行行政檢查時隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員。

“雙隨機”抽查機制，不僅約束市場企業主體的生產經營活動，而且約束檢查人員的自由裁量權。

臨床試驗機構首次資質認定以及日常監督過程中的現場檢查，作為一項行政外部檢查，除了遵守基本的工作程序進行利益回避之外，還有必要在檢查人員的選派上貫徹隨機原則，以最大程度地保證檢查結果的公平公正。

三、破局奔向規范化

眾所周知，我國一直沒有把藥品臨床試驗機構和醫療器械臨床試驗機構區分開，很多藥品臨床試驗基地被想當然地作為醫療器械的臨床試驗機構加以管理。

《醫療器械臨床試驗規定》第二十一條規定：“承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地”。

這就是醫療器械臨床試驗機構和藥品臨床試驗基地等同化的根源。但是，藥品和醫療器械畢竟有著本質的不同，兩者臨床試驗的各項要求存在天然差別。

因此，十分有必要單獨對醫療器械的臨床試驗進行規范管理，不僅對醫療器械臨床試驗機構資質進行統一認定，而且還要有針對性地出臺醫療器械臨床試驗質量管理規范（即醫療器械GCP）。

本次CFDA公開征求意見，最大的意義或許就是結束了醫療器械臨床試驗機構模糊化的身份，同時也開啟了其獨立發展的歷程。

換言之，在經歷了十多年身份不明的管理后，醫療器械臨床試驗機構終于迎來了管理破局的機會，規范化發展將是未來較長時間里的新常態。

四、市場挑戰與展望

醫療器械行業的快速發展，催生了巨大的臨床試驗市場需求。臨床試驗是醫療器械臨床評價的主要途徑，擔負起對產品安全性有效性評價的重任。

只有臨床評價合格的產品才能進入注冊申報階段，但是目前能夠承擔醫療器械臨床試驗的機構不僅數量不足，而且質量欠佳！找到一個有資質、講效率、重信用、合范圍的臨床試驗機構，在臨床試驗機構現狀不容樂觀的背景下成了困擾眾多企業的頭號難題。

盡管新《條例》確立了醫療器械臨床試驗豁免制度，對安全性有效性有保障的產品可以免于臨床試驗，但隨著行業技術創新活動的興起，更多的新產品不能通過與同品種產品比對的方式獲得免于臨床試驗的機會。

因此，未來醫療器械臨床試驗的市場需求將會居高不下，并形成對現有數量不足的臨床試驗機構的巨大挑戰。

在此情形下，我們更應未雨綢繆，加快醫療器械臨床試驗機構的建設步伐，在數量和質量上均要有所突破，以免成為限制行業產業發展的瓶頸。

在數量上，隨著國家醫療體制改革的深入和城市公立醫院改革步伐的加快，符合醫療器械臨床試驗機構資質條件的醫療機構將會更多，為緩解臨床試驗機構數量不足與市場需求之間的矛盾提供了機會。

預計在新醫改取得進展的情形下，將會涌現更多符合條件的潛在臨床試驗機構，臨床試驗機構不足的問題將逐步得到解決。

在質量上，需要管理部門大力嚴把質量關，既不能為解決機構數量不足問題而大開綠燈，也不能為細枝末節問題而堵死資質認定的通道。

醫療器械臨床試驗資質認定管理部門，除了要根據規定確認合適的機構外，還要加強對醫療器械行業技術發展的研究，以便在機構資質認定工作中迎合產業發展的趨勢。

當前，3D打印技術在醫療中的應用雖方興未艾，但大有席卷行業產業發展之勢。應該鼓勵有條件的醫療機構承擔3D打印類醫療器械的臨床試驗任務，為3D打印醫療器械的注冊技術審評以及臨床應用鋪設基礎。

另外，在互聯網+時代，醫療器械產品數字化、智能化、信息化發展趨勢明顯加快，非常有必要在《辦法》意見稿中作出回應，鼓勵機構發展相應臨床試驗專業范圍，為這些烙有互聯網+時代形象標志的產品建設相應的臨床試驗機構。

另外，對于獲得資質的醫療器械臨床試驗機構需要嚴格管理，新《條例》的第十七條、第十九條對醫療器械臨床試驗制度作出了較大的調整，一是在堅持對第二類、第三類醫療器械進行臨床試驗的同時，設立臨床試驗豁免制度；

二是對具有高風險的部分第三類醫療器械臨床試驗，實施臨床試驗審批制度。落實這兩條規定的關鍵都要靠這些機構依法開展醫療器械臨床試驗。

7月22日，CFDA發布公告決定對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查，并要求對存在弄虛作假的藥物臨床試驗機構吊銷資格，這在行業中引起了極大的震動。

這是一個明顯的警示信號，在史上最嚴監管制度下，醫療器械臨床試驗機構更需珍惜自身資質，杜絕數據作假，以免受到嚴厲懲罰！

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