據報道，新版《醫療器械監督管理條例》實施兩個多月后，國家食藥監管總局近日又發布修訂后的《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章。業內人士表示，多部醫療器械法規的頒布和實施完善了醫療器械監管法規體系，有利于規范醫療器械市場秩序。
目前，我國醫療器械市場年增長率已超過21%，2013年醫療器械年產值達4000多億元，大到核磁共振、直線加速器，小到體溫計、創可貼，甚至醫用棉簽都被囊括其中。
醫療器械一般被用來作為醫院治療、患者康復的輔助，不能達到包治百病、功效神奇的地步。但現實中，一些不法商家夸大甚至虛假宣傳產品功效，高價向患者銷售醫療器械。一些不明真相的患者動輒花費上千甚至數萬元進行購買。一些患者本應得到最佳時機治療的病痛，因為盲信醫療器械而被拖延，病情進一步惡化。
目前，醫療器械亂象集中在流通環節，包括醫療器械違規生產、非法經營、夸大宣傳和使用無證產品。
從今年6月新版《醫療器械監督管理條例》實施，再到《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章的發布，醫療器械行業監管不斷收緊。
新的《醫療器械說明和標簽管理規定》明確要求，今后醫療器械說明書和標簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即可見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言，不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾性語言，以及說明治愈率或者有效率等內容。
據介紹，這一系列醫療器械法規的出臺細化了法律責任，有利于整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種違法違規行為。
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