2013年，蘇州醫療器械實現工業總產值170億元，同比上年增長21%，完成銷售收入168億元，比上年增長20%，兩指標約占江蘇省三分之一，全市共有醫療器械生產企業581家，約占江蘇省四分之一，擁有的產品注冊證超過3500張，醫療器械經營企業1780家，醫療器械經營銷售額27.3億，均位居江蘇省前列。2013年，蘇州醫療器械產業投資熱情繼續高漲。美國丹納赫牙科集團、施樂輝、邁柯唯、日立儀器等公司等世界知名企業及魚躍醫療、英科新創等民營企業紛紛投資或追加投資。

蘇州醫療器械行業轉型升級

蘇州醫療器械主要產品類型已從一次性使用高分子產品、普通手術器械等科技含量低的勞動密集型產品轉型為CT、MRI、助聽器、康復器械、X射線、骨科植入物、血管支架、診斷儀器和體外診斷試劑等技術含量高的產品，并成為新的增長點。代表企業有蘇州富士膠片映像機器有限公司生產的X線成像閱讀器、飛利浦醫療（蘇州）有限公司生產的醫用診斷旋轉陽極X射線管組件、蘇州浩歐博生物醫藥有限公司生產的過敏源體外診斷試劑等。目前，三個世界級骨科醫療器械生產企業和世界四大助聽器品牌生產企業都在蘇州建立了生產基地。

外資企業是蘇州醫療器械產業的特色之一。世界500強如強生、飛利浦、富士、日立等公司，以及業內知名公司如碧迪、貝克曼、西門子、施樂輝、優利康、辛迪斯、史賽克等一大批醫療器械跨國企業紛紛落戶蘇州。跨國公司的進駐，帶來了國際領先的高新技術和專利產品，極大地提升了蘇州醫療器械產業的科技含量和市場占有率。

區域集聚效應顯現

近年來，蘇州生物納米科技園、中科院蘇州納米技術及納米仿生研究所、中科院蘇州生物醫藥工程研究所等一批技術平臺相繼在蘇成立，使蘇州在新型醫療器械領域形成了較強的研發創新能力。2012年，江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所也正式成立。蘇州醫療器械產業已凝聚了良好的研發、技術、檢測、咨詢等綜合平臺。

蘇州二、三類醫療器械生產企業主要分布在蘇州工業園區、蘇州高新區和張家港市；一類醫療器械主要集中在張家港市、吳中區和蘇州高新區；其他各市區總體均衡。目前，蘇州形成了蘇州工業園區以診斷試劑、蘇州高新區以高分子材料制品、相城區以針灸針、吳江區以衛生敷料、張家港市以骨科器械為特色的產業分布格局。同時，企業孵化載體作用開始顯現，紛紛涌現出一大批科技含量高、市場前景良好的醫療器械科技企業，蘇州醫療器械產業已經形成了東有生物納米園、西有醫療器械產業園的發展格局，兩個園區的區域集聚效應明顯，通過先進人才和技術的引進，對提高整個區域醫療器械科技產業的核心競爭力起到了積極的引領作用。

審批全部實現網上全程透明操作

從2012年開始，蘇州一類注冊和經營許可申辦事項全部實行網上電子申報，提高了企業資料的申報成功率，紙質材料和電子材料的同時運行還方便了電子化檔案的建立、更新和維護。為了保證審批公開透明，蘇州食品藥品監管局實現了醫療器械一類注冊和經營許可事項網上申報審批，在審批各階段都有時限預警，審批狀態和結果在網站上及時公示，多方監督，從技術層面保證審批工作的公正、公開、公平與及時。

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