據了解，頒布此《條例》的同時還將配套出臺注冊、生產、經營、使用等相關部門規章和規范性文件，覆蓋醫療器械產業鏈的所有環節。而且食藥總局還將出臺全面推進實施《規范》的通知，規定到2015年年底，所有第三類醫療器械生產企業必須達到《規范》要求；2017年年底，所有醫療器械生產企業必須達到《規范》要求。
2014年是醫療器械行業變革的重要一年。在2月的《條例》征求意見稿經國務院常務會議審議通過。食藥總局一方面加快相關《條例》配套規章規范的制定和修訂工作，另一方面在全國范圍內開展專項整治行動，整頓和維護市場秩序。
市場分析人士認為，《條例》出臺將促進整個行業的整合，醫療器械行業將迎來收購兼并高潮。
據中國醫療器械行業協會推算，2013年行業產值為4000億元左右，據保守估計，到2015年醫療器械產值將達到4500億至5000億元。截至2013年底，醫療器械生產企業近1.6萬家。
中國的醫療器械產業總體水平在國際上處于中等偏下水平。我國醫療器械產業發展主要存在三方面的問題：一是研發投入少、創新水平低、核心技術少；二是民族品牌處于市場相對弱勢地位；三是其上游產業對醫療器械的發展有較大的制約作用，尤其是國家的基礎工業，如材料、電子、機械、能源等，更是影響其發展的重要因素。
我國醫療器械行業發展起步較晚，目前產業總體規模較小，產業基礎相對薄弱，一些企業違法違規行為時有發生，有的產品質量安全存在隱患，給公眾用械安全帶來隱患。因此。《醫療器械監督管理條例》的頒布顯得極為必要，相信在《條例》出臺后，我國醫療器械行業的規范性將會有所加強。
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