我國醫療器械行業發展起步較晚，目前產業總體規模較小，產業基礎相對薄弱，一些企業違法違規行為時有發生，有的產品質量安全存在隱患，給公眾用械安全帶來隱患。
2009年12月，原國家藥監局發布了《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)等五個針對醫療器械行業的規范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全國無菌和植入性醫療器械生產企業中施行。
據悉，醫療器械按風險程度分三類管理：第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如繃帶、棉簽等；第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如血壓計等；第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險，如心臟起搏器、血管支架、一次性使用無菌注射器等。
另據了解，食藥總局還將出臺全面推進實施《規范》的通知，規定到2015年年底，所有第三類醫療器械生產企業必須達到《規范》要求；2017年年底，所有醫療器械生產企業必須達到《規范》要求。
業內人士指出，由于現有醫療器械生產企業水平不一，系列政策的全面實施將促進醫療器械行業結構調整和產業升級，增強我國醫療器械質量安全保障能力，醫療器械行業也將步入并購高潮。其實，自去年起，醫療器械行業已經出現活躍并購的趨勢。
據WIND數據統計，滬深兩市19家醫療器械上市公司中，千山藥機、魚躍醫療、三諾生物等7家企業已談或正在進行并購重組。此外，上市公司并購醫療器械企業也開始增多，如嘉事堂并購醫療器械銷售公司，亞寶藥業收購兒童聽力設備企業等。
“隨著醫療機構數量增加，目前醫改政策對基層醫療的傾斜，最大受益者肯定有醫療器械行業。”威高集團董事長陳學利告訴記者，這也是市場看好醫療器械產業的重要因素。
上海證券指出，醫療器械行業將逐步進入優勝劣汰、收購兼并的高潮期，行業龍頭將受益于產業集中度的提升，上市公司有望憑借資本實力在產業并購中勝出。技術開發能力強、產品附加值高的器械生產企業有望獲得更快發展。
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