醫療器械創新產品與普通產品同等審批的局面或將被打破，創新醫療器械產品將進入優先審批快道。

近日，國家食品藥品監督管理總局下發的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)稱，擬設創新醫療器械審查辦公室，并建立創新醫療器械審查專家庫，對創新醫械特別審批申請進行審查。同時，還將建立特別審批醫械申請數據庫，對特別審批的產品進行統一管理。

據悉，這是國家食品藥品監督管理總局首次對國內創新醫械出臺特別審批政策，旨在推進醫療器械注冊審評審批機制改革，提高注冊審評審批效率。中國醫療器械行業協會副會長姜峰表示，簡化審批程序對醫療器械產品的注冊具有積極作用，在此基礎之上對自主創新產品再給予特殊通道，對促進自主創新尤其是國產醫療器械的自主創新具有更大的扶持意義。

扶持本土創新

近年來，我國醫療器械市場保持20%以上的年速度增長，規模已接近藥品市場的1/3。然而，醫療器械監管隊伍人數大大小于藥品監管隊伍人數，加上醫療器械分類產品較多，導致注冊審批環節往往耗時較長。

征求意見稿顯示，食品藥品監管部門將按照提早介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人之間的溝通。

“這并不是將審批程序進行更改或者放寬，只是縮短了排隊時間。通過提前介入、及時溝通，能夠避免發補或少發補，這一點比較科學。”姜峰認為，在醫療器械產品開發和臨床研究的早期，及時對研發提供指導、交流和咨詢，可在早期減少不必要的資源浪費，提高效率。

資深醫療器械專家陶篤純表示，醫療器械行業產量不高，產品更新換代快，這樣的特點決定了該行業每年在研發上的投入比例相對于藥品行業要更高。縮短注冊審批排隊時間對國產醫療器械的研發十分重要，更有利于實現進口替代。根據征求意見稿，創新醫療器械特別審批的申請應同時符合四點要求。“這些規定對‘創新醫療器械’的界定比較符合實際，也符合扶持國產創新醫療器械的目的。如果要求完全原創性的才能申請特別審批，風險較大，國內企業也難達到。”陶篤純認為。

進口依賴漸緩

值得注意的是，近年來跨國醫療器械生產企業進入中國的產品附加值越來越高，不僅有將生產研發轉移至中國的趨勢，還開始有針對性地基于中國市場進行二次開發?？鐕髽I在國內生產的產品與本土產品形成同臺競爭關系。

“原則上特別審批的政策必須支持在中國境內所做的研發，境外做的研發到境內申請注冊，我認為不應在支持范圍之內。征求意見稿上應對這方面進一步明確。”姜峰表示，“如果境外進行的研發也可以由國內關聯公司申請特別審批，很容易出現特別審批渠道向跨國醫療器械生產企業‘一邊倒’的情況。”

長期以來，國內高端醫療器械市場被外企壟斷，成為產業崛起的掣肘之痛。隨著國家扶持政策的落實，這種狀況已得到逐漸扭轉，部分國內高端醫療設備市場的進口依賴度已緩慢下降。

“目前國內還沒有‘高端中的高端產品’，本土醫療器械生產企業在資金實力和創新能力方面仍不足與外企相抗衡，實現高端產品的進口替代是循序漸進的過程。”陶篤純指出，“現在暫時還是走‘跟進式’的道路，國外已有的產品，我們有條件的也去做，或者比國外企業做得更好更經濟。中國醫療器械行業發展速度比國外更快，差距正逐步縮小。”