醫療器械行業是如今的高新技術行業，歷來受到各國的重視，我國醫療器械行業起步較晚，但是發展迅速。隨著國家經濟的驅使以及人類醫療需求的進一步提高，我國醫療器械必須在新形勢下找到新的發展格局，力求穩步向前。

回顧政策格局下的醫療器械發展前景

近些年來，針對醫療器械的發展，國家相關機構精準發力，在政策上不斷優化改善，在監管上也從未掉以輕心，其CFDA監管歷史如下圖所示，縱觀1998年至2018年的發展歷程，食藥監在一步步變革，但對醫療器械的重視從未放下。

CFDA監管歷史

今日（3月28日），總局發布《2017年度醫療器械注冊工作報告》（下稱報告），其中對2017年醫療器械行業的注冊管理、監管方面的總結，我們可以窺見，我國醫療器械注冊管理法規體系、審評審批體系、監督管理體系都在逐步完善，為醫療器械發展提供了基本保障。有了法規政策的支持，醫療器械發展前景可期。

2017年注冊格局對2018年的啟示

（一）2017年注冊批準受理情況

2017總計受理醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更申請6834項，與2016年相比注冊受理項目減少23．4％。共批準醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更注冊項8923項。與2016年相比注冊批準總數量增長3．1％。從數據可以看到，境內第三類醫療器械相對較多，另外，各省級食品藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊18582項，可以看到國內醫療器械的發展潛力良好。

2017年總局醫療器械注冊受理批準情況

各省境內第二類醫療器械注冊情況

縱向來看，2013年至2017年間，總局批準醫療器械呈小幅度變化，2017年相比2016年有小幅上升。

2013－2017批準注冊情況

注冊類型中以延續注冊為主，批準和受理較多的均為延續申請，首次注冊申請的受理和批準數量相對較少。

2017年總局醫療器械注冊申請類型

注冊品種以醫療器械為主，受理4748項，批準5475項，體外診斷試劑受理2086項，批準3178項。

2017年總局醫療器械注冊品種分類

（二）境內與進口主要注冊品種

從具體品種可以看到，境內第三類醫療器械注冊數量主要是：醫用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。進口醫療器械注冊數量主要是：植入材料和人工器官，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，口腔科材料，醫用高分子材料及制品，醫用電子儀器設備。

可以看到國內市場對于醫用高分子材料及制品，植入材料和人工器官、醫用光學器具，儀器及內窺鏡設備需求較大。與2016年相比，境內醫用高分子材料及制品產品增長56．5％，從第二位躍升至第一位，植入材料和人工器官產品下降10．5％位居第二位，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備持平。進口中植入材料和人工器官類產品仍位居第一位，同比下降5．1％，醫用高分子材料及制品有所下降，口腔科材料產品上升幅度較大，取代了手術室、急救室、診療室設備及器具進入前五位。可以看到在醫用高分子材料及制品上，國內正在快速的發展，已經占據主要位置。

境內第三類醫療器械注冊品種排位圖

進口醫療器械注冊品種排位圖

（三）2017注冊批準數量地區

從主要地區分布可以看到，我們的進口來源主要是美國。國內第三類醫療器械主要為北京、江蘇、廣東幾個發達的地區。

進口醫療器械國別注冊排位圖

境內第三類醫療器械注冊省份排位圖

（四）創新醫療器械等產品審評審批情況

2017年，食品藥品監管總局批準了部分創新醫療器械產品上市。全年共收到創新醫療器械特別審批申請273項，完成323項審查（含2016年申請事項），確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道。批準注冊分支型主動脈覆膜支架及輸送系統等12個創新產品上市。其中，有源醫療器械4項，無源醫療器械8項，與2016相比總數增加2項。

這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理／作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。

總覽2017年醫療器械注冊審評審批格局，我們可以窺見2017年國內的注冊審評格局趨勢良好，在許多高新醫療器械產品上，境內的注冊數量已經趕超進口，且國家對于創新產品政策支持，使得更多的產品出現或即將出現在市場上，值得期待。2018年，面對國內國際新的變革，醫療器械行業當更加注重自身的發展，爭取讓我國高值醫療器械行業從吸收發達國家技術優勢的階段邁向自身創新的階段。