專注于骨科手術機器人研發,元化智能關節置換手術機器人獲批上市

文:2022年第4期

  元化智能科技(深圳)有限公司

  元化智能科技(深圳)有限公司 2018 年成立于深圳,定 位于高端專科智能醫療裝備的創新研發和精密制造。成立以來, 公司形成了以全骨科手術輔助機器人為龍頭,覆蓋骨科、消化 科等多種臨床應用的先進醫療手術機器人產品組合。2022 年 4 月骨圣元化膝關節置換手術導航定位系統獲批上市(國械注 準 20223010510) ,成為當前第一且唯一一款進入 NMPA 創新醫療器械(綠色通道)特別審查程序并獲準上市的開放式植 入物數據全膝關節置換手術機器人系統。基于同平臺開發的全 髖關節置換手術機器人有望于 2022 年獲批上市。脊柱手術機 器人已經啟動研發和臨床方案討論。元化智能已經完成了手術 機械臂、導航系統和全部軟件的自主研發,是國內唯一擁有骨 科手術機器人全部核心技術和部件自主研發能力的企業。

骨科手術機器人產品.png

  圖 1 骨科手術機器人產品

NMPA 認證.png

  圖 2 NMPA 認證

  目前,公司有全骨科手術機器人產品:包括全膝關節置換 (TKA)手術機器人、全髖關節置換(THA)手術機器人、單 髁關節置換(PKA)手術機器人等。

  全膝關節置換(TKA)手術機器人的導航定位系統獲得國 家 NMPA 認證。

  產品的優效性臨床統計結果如下:使用本系統的術后 5 天力線恢復準確率為 85.4%, 而常規手工組的為 65.6%。可見, 使用本系統的效果明顯優于傳統手工組。

  

產品的優效性臨床統計結果.jpg

  手術平均截骨時間比較:

  機器人輔助 TKA 平均截骨時間 13 分鐘, 醫生熟練使用 后為 7 分鐘;

  傳統手工 TKA 平均截骨時間為 14 分鐘;

  機器人輔助 TKA 配準注冊平均時間為 11 分鐘,醫生熟 練使用后為 4 分鐘。

平均截骨時間比較.png

  圖 3 平均截骨時間比較

機器人輔助全膝關節置換(TKA)手術臨床結果.png

  圖 4 機器人輔助全膝關節置換(TKA)手術臨床結果

輔助全髖關節置換(THA)手術臨床結果1.png

輔助全髖關節置換(THA)手術臨床結果2.png

  圖 5 輔助全髖關節置換(THA)手術臨床結果

  機器人輔助全膝關節置換(TKA)手術臨床結果如圖 4。 從圖可知,術前力線為 167.3°,術后力線 179.8°;手術效果 十分明顯。

  機器人輔助全髖關節置換(THA) 手術的臨床結果如下圖。 術后影像結果顯示:假體前傾角和外展角與術前規劃期望值相 比較,均在 5°以內,證明了機器人手術系統可以輔助醫生完成精確的髖關節手術和假體植入。

  機器人系統硬件主要包括機械臂、定位導航系統、截骨刀具等裝置部件。

  A、機械臂與截骨刀具:

  機械臂 7 自由度,精密齒輪,活動精準;

  良好的機械臂控制系統,實現高精度運動控制;

  對于輔助全膝關節置換(TKA) ,一套六面截骨成套刀具, 有良好的剛性、強度和適應性;

  結構合理,無需截骨導板,能實現亞毫米級精準截骨;

  改善效率,TKA6 步截骨一次標定;

  機身靈巧,整體重量 150kg, 便于移動;

  自適應平衡底盤,術中固定穩固。

  B、可靠的手術規劃與導航系統:

  基于原創的智能 AI 深度學習系統,完成術前自動分割;

  術前自動建模,個性化生成手術方案;

  配置雙目定位導航,具有 335Hz 高幀率,降低延遲率;

  可跟蹤 20 個以上手術標靶,對各種手術目標進行實時準 確的位置和方向的跟蹤;

  實時人機交互界面,體驗準確流暢。

  高效的算法軟件實現準確可靠的手術操作,系統操作模塊 包括:

  1、術前 CT 自動分割:

手術規劃和導航.png

  圖 6 手術規劃和導航

術前 CT 自動分割.png

  圖 7 術前 CT 自動分割

術前手術方案規劃.png

  圖 8 術前手術方案規劃

術中注冊配準.png

  圖 9 術中注冊配準

  基于患者 CT 圖像,由軟件完成基于人工智能和深度學習 算法的腿骨和周邊組織的自動分割,獲得術前患者腿部的三維 模型;分割過程全部在本地處理器完成,無需傳送境外。

  2、術前手術方案規劃

  由軟件自動生成基于人工智能深度學習算法的初始手術方 案,包括股骨、脛骨假體型號、假體位置及精確截骨量。醫生 可按照實際需求對手術方案進行交互設計和調整,并生成完整 的術前手術方案。

  3、術中注冊配準

  手術開始時,首先以較少數量的配準點完成手術目標的注 冊,縮短手術時間。在高精度導航儀的引導下,注冊配準具有 亞毫米級精度。

  4、術中規劃

  提供測量截骨法、間隙平衡法兩種截骨模式。在截骨前直 觀模擬顯示截骨后的伸直間隙與屈曲間隙的實時變化;具有動

  態實時顯示全角度膝關節間隙模式,準確評估骨面軟骨厚度, 提高手術方案準確性,醫生可以隨時根據實際需求修改手術方 案。

  5、導航截骨

  機械臂輔助醫生完成術中精確安全截骨,具有措施保護軟 組織不受損傷。在定位導航儀的引導下,截骨操作由機械臂確 認截骨平面并引導完成,無需截骨板。截骨過程中,無需將膝 關節與腿支架剛性固定,無需更換截骨工具,只需一套刀具, 各個步驟一氣呵成。

  6、截骨后評估

  本系統動態提供術后截骨厚度、下肢力線的測量和評估。 安裝假體試模后, 直觀顯示伸直間隙和屈曲間隙及其實時變化。 幫助醫生考量手術效果并開展術后處理。

術中規劃截骨方式.png

  圖 10 術中規劃截骨方式

導航截骨示意圖.png

  圖 11 導航截骨示意圖

截骨后評估界面.png

  圖 12 截骨后評估界面


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