醫療器械及細分行業定義

醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似的或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物體等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用。

目前，市場上對醫療器械細分市場劃分沒有統一的標準，本文結合市場內多種劃分標準，將醫療器械細分市場分為：高值醫用耗材、IVD（體外診斷）、醫療設備及其他。高值醫用耗材主要相對低值醫用耗材而言，主要是屬于醫用專科治療用材料，如心臟介入、外周血管介入、骨科內植介入等醫用材料；IVD（體外診斷）產業主要指體外診斷相關產品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設備；醫療設備是醫療、科研、教學、機構、臨床學科工作最基本要素，即包括醫用醫療設備，也包括家用醫療設備；其他指除高值醫用耗材、IVD（體外診斷）、醫療設備以外的其他醫療器械。

醫療器械行業發展現狀分析

1.全球醫療器械發展概況

全球醫療器械市場需求持續快速增長，醫療器械行業是當今世界發展最快的行業之一。2015年，全球醫療器械市場規模3710億美元，到2020年，全球醫療器械市場規模將達到4774億美元，2015至2020E年年均復合增長率為5.17%。

　　圖1 2015及2020E年全球醫療器械市場規模情況（億美元）

數據來源：Evaluate Med Tech

從各個國家和地區看，美國穩居行業龍頭地位，其醫療器械行業銷售收入在全球占比達38.8%，其次分別是西歐占比30.8%，日本約占9.4%，中國約占3.8%，其它國家和地區共占17.2%。從市場細分領域來看，集中分布在15類細分領域，其中全球市場占有率超過 5%的子行業包括體外診斷類、心血管類、影像診斷類、骨科類、眼科類、整形外科類六大細分領域。綜合來說高值醫用耗材和體外診斷細分領域占比分別為31%、13%

圖2 2018年全球醫療器械細分產品市場占有率

數據來源：Evaluate Med Tech

2019年全球醫療器械產業主要市場份額集中在龍頭企業當中。全球醫療器械龍頭市場以美國強生、美敦力兩大巨頭為主。美敦力在全球醫療器械市場上占據約7%的份額，年銷售額達到349億美元。全球Top10醫療器械企業營業收入達1944.3億美元，占據全球醫療器械2019年營收總額的43.02%，總市值達10825.6億美元。國內企業邁瑞醫療2019年營業收入為23.73億美元，全球排名第41位，是唯一一家進入全球前50名的中國醫療器械企業。

圖3 2019年全球營收TOP10的醫療器械企業

數據來源：公開公司年報

2.中國醫療器械發展概況

中國醫療器械市場規模高速增長。2015年，中國醫療器械市場規模2556億元，到2020年，中國醫療器械市場規模將達到7655億元，2015至2020E年年均復合增長率高達19.97%，遠超全球醫療器械市場規模年均復合增速。

圖4 2015及2020E年中國醫療器械行業市場規模情況（億元）

數據來源：《中國醫療器械藍皮書（2019）》

2018年，醫療設備市場仍然是國內占比最大的細分市場，市場規模為3031億元，占比高達56.80%。高值醫用耗材和體外診斷領域市場規模分別為1046億元和604億元，占比分別僅為19.72%和11.39%，相比于全球高值醫用耗材及體外診斷領域31%和13%的市場占比，國內市場仍然存在較大發展空間。

圖5 2018年中國醫療器械細分市場占比情況

數據來源：醫械研究院

中國醫療器械產業主要市場份額集中在龍頭企業當中。2019年，中國Top10醫療器械企業營業收入達706.77億元，相較中國上市醫療器械2019年營收總額占比為50%，其中僅邁瑞醫療年營業收入破百億達165.56億元，占比超10%。排名第10的邁克生物2019年營業收入僅為32.23億元，營業收入相較全球醫療器械企業仍有一定的差距。

圖6 2019年中國上市營收TOP10的醫療器械企業（億元）

數據來源：火石創造數據庫

武漢市醫療器械行業發展現狀分析

1.醫療器械產業主體

近5年，武漢市集聚生物醫藥重點企業總數愈1400家，其中上市企業10家，醫療器械相關上市企業2家，分別為明德生物和中元股份。

2.醫療器械產業鏈

依托武漢市光電產業、新材料產業等基礎優勢，武漢市積聚了一批醫療器械創新企業。從產業鏈看，上游原材料積聚瀚海新酶、新縱科病毒疾病工程等企業，中游研發生產在醫療設備、體外診斷、高值醫用耗材重點細分領域積聚安翰光電、華大智造、光谷微創醫學、明德生物等一批重點創新型企業代表，形成了覆蓋研發生產流通的醫療器械產業生態體系。

圖7 武漢市醫療器械產業鏈

資料來源：火石創造分析整理

3.醫療器械產品分析

2016-2020年，武漢市首次獲批三類醫療器械產品數量，在首次獲批二、三類醫療器械總數占比從2017年度開始下降，之后，2018-2020年占比穩定在14%左右。

圖8 2016-2020年武漢市首次獲批二三類醫療器械數量及三類產品占比（個）

資料來源：火石創造數據庫

從產品類別上說，武漢市體外診斷類醫療器械產品相對最多，占比最高為37.83%，醫療設備及高值醫用耗材相對占比較低，占比分別為34.49%、16.55%。

圖9 2016-2020年武漢市累計首次獲批二三類醫療器械產品類別占比

資料來源：火石創造數據庫

2016-2020年武漢市共有4個醫療器械產品通過特別審批程序上市，3個產品企業均位于東湖高新區；從產品類別來看，體外診斷和醫療設備細分產業均為2個。

表1：2016-2020年武漢市醫療器械特別審批程序獲批上市產品

資料來源：火石創造數據庫

2016-2020年武漢市共有3個醫療器械產品通過優先審批程序上市，3個產品企業均位于東湖高新區，其中武漢華大智造的“基因測序儀”及武漢唐濟科技的“硬性電凝切割內窺鏡”以“列入國家重點研發計劃”理由入選。

表2：2016-2020年武漢市醫療器械優先審批程序獲批上市產品

資料來源：火石創造數據庫

4.醫療器械融資分析

醫療設備和體外診斷投融資活躍。近5年，武漢市在醫療器械領域累計發生47起投融資事件，融資總額達26.19億元，其中醫療設備和體外診斷領域投融資較為活躍，融資金額分別占總數59.74%、35.63%。

圖10 2016-2020年武漢市醫療器械細分領域投融資情況

資料來源：火石創造數據庫

5.醫療器械產業發展趨勢分析

鼓勵醫療器械創新產品發展。武漢市政府《關于支持大健康產業發展的意見》文件中明確指出支持首次注冊的三類醫療器械、非診斷類的二類醫療器械等創新產品，對完成產品注冊檢驗或者獲得臨床試驗批件、獲得注冊申請受理書、獲得醫療器械注冊證各階段，分別給予一定金額的獎勵，鼓勵醫療器械企業創新發展；細分領域方面，重點發展高端醫學影像設備、放射治療設備、基因分析和免疫檢測、植介入材料等覆蓋醫療設備、體外診斷及高值醫用耗材細分領域。

積極應對醫療器械上市許可持有人制度（MAH）。醫療器械MAH制度允許科研機構和研發人員作為注冊申請人，醫療器械MAH具備相應生產資質的，既可自行生產，也可委托生產，并且可委托多個受托方進行生產。2019年4月，武漢市政府出臺政策積極應對醫療器械MAH制度，對于獲批成為藥品或醫療器械上市許可人指定生產企業的，以每個品種實際委托生產合同執行額為基準進行補貼。2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，在已有的上海、廣東、天津三地試點基礎上，將醫療器械MAH制度試點擴大，其中湖北已包含在新增試點范圍，伴隨試點范圍的放開，武漢市醫療器械產業也將獲得良好發展。