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醫療器械臨床試驗審批程序優化 行業迎機遇

時間：2019-04-09

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導語：國家藥監局日前發布《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》，進一步優化臨床試驗審批程序，對醫療器械臨床試驗審批程序作出調整。

國家藥監局日前發布《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》，進一步優化臨床試驗審批程序，對醫療器械臨床試驗審批程序作出調整。《公告》明確提出，自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(包括專家咨詢會議通知和補充資料通知)的，可以開展臨床試驗。

隨著國家政策的推動及我國醫療器械產業鏈日漸成熟，我國醫療器械行業有望迎來高速發展的“黃金十年”。目前我國醫療器械行業正處于快速發展期，預計到2020年我國醫療器械行業年銷售額將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫療器械行業復合增速超過10%。

上市公司中，邁瑞醫療(300760.SZ)是國內醫療器械國際化龍頭公司，近年業績維持穩步增長，研發實力領跑全國，“高端化研發+外延并購布局”造就公司強勢產品線。樂普醫療(300003.SZ)是集器械、制藥、醫療服務和智能智慧新型四位一體的心血管全產業鏈平臺型企業，近期推出重磅新品心臟可降解支架，公司醫療器械創新能力獲得驗證。


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