近日，艾媒咨詢發布的一項研究報告顯示，我國醫療器械市場規模在2017年已經達到了759億美元，占全球市場規模的18.8%，且連續六年增速高于全球市場規模增速。

中國在醫療器械領域的市場規模已達到世界第二，但是90%左右的產品仍然是進口或組裝產品。相較于藥品市場，中國的醫療器械市場外資占比更大。同時，醫械行業與藥品行業都有一個共存的問題，企業眾多，產業分散，原創不足。

醫療器械相關的話題也是歷屆兩會的熱議焦點。隨著2019“聲音·責任“醫藥界人大代表政協委員座談會的臨近，關于促進醫療器械產業發展的呼聲也不斷高漲。截至目前，包括中國醫療器械行業協會在內的多家行業協(學)會和企業共提交提案建議素材89份，其中多達21份建議均涉及醫療器械產業發展的相關問題。

扶持國產醫療器械行業發展和促進審評審批制度改革是該領域熱議的核心問題。

1、國產醫械動力不足

根據官方數據，截至2017年底，全國實有醫療器械生產企業1.6萬家，其中：可生產一類產品的企業6096家，可生產二類產品的企業9340家，可生產三類產品的企業2189家。

雖然數量達到1.6萬家，但我國醫療器械企業規模小，集中度差，與國際器械巨頭相比差距較大，競爭力明顯低下。

上述提案建議素材認為，我國招標制度中存在的一些問題導致了國產醫療器械場上投入動力不足，發展困難，并指出，各省市招標均采用根據“進口產品”與“國產產品”進行價格區分的簡單分類，主觀地將進口產品定為高價產品，而將國產產品定位為低價產品。

有企業直指現在的招投標和進入醫院體制大大阻礙了原創回收資本的黃金時間機會，特別是現行的招標機制導致中國原創直接進入低價產品領域，以至于缺乏第二次沖擊新產品的能力和創新熱情。

在我國醫療器械企業中，2017年營業收入超過50億元銷售收入的上市公司僅邁瑞醫療、威高股份、新華醫療與迪安診斷四家。國內上市公司合計營業收入為830億元，不足我國醫療器械整體市場五分之一。

根據艾媒咨詢的報告，2017年我國研發費用前五的醫療器械企業總研發費用為1.4億美元，與國際研發費用前三的企業相比，僅為零頭。

上述提案建議素材指出，只有形成幾家民族品牌企業才有可能與外資巨頭平等對話，才能使行業定價權不至于完全掌握在國外企業手里，因而希望能改變目前各省市招標基本采用唯低價中標、對產品的品牌、品質、性能考慮欠妥等狀況，否則只能導致企業一味追求低成本、也沒有資金投入產品研發，最終無法形成優秀民族品牌企業。

此外，針對招標之后的配送環節，行業協會也指出目前在多省市具有配送資格的國藥、上藥等集團并沒有專業的醫療器械支持團隊，僅僅做過票處理就額外收取5%的配送費用，這筆費用的支出增加了企業的負擔，尤其對國產中小企業的影響更大，一定程度上阻礙了中小企業轉型創新發展的道路。

2、醫械審評審批制度也應跟緊腳步

在醫藥領域，藥品的審評審批改革已經取得不少進步，藥品審評審批速度已加快、制度愈加合理完善。

在醫療器械領域，行業協會和企業認為難點猶存。

根據《醫療器械注冊管理辦法》要求：技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。

行業協會指出，根據以往經驗，都會要求補正材料，總的計算下來第二類醫療器械注冊的技術審評時間(不含申請人準備補正材料的時間)會達到120個工作日。現在醫療器械檢測最快也要3～4個月，而審評時間會更長。因而建議縮短技術審評時間的要求，加快產品注冊審批進度，使產品可以盡快上市銷售。

此外，針對醫療器械分類的問題，有企業認為，總體來看我國絕大部分醫療器械所使用的技術是國際社會上已公認成熟的安全可靠的技術，并非全球首創的技術，故建議調整分類目錄的部分III類產品的分類，由原來的III類醫療設備調整為II類醫療設備，減少企業認證的資金與時間投入，推進我國醫療器械的技術發展。

按照醫療器械分類規則，目前中國醫療器械按照產品的風險，分為I類、II類以及III類，其中I類所占比例約為15%，II類所占比例約為60%，III類所占比例約為25%。

3、臨床試驗豁免是否真豁免？

由于醫療器械的特殊性，部分產品的臨床試驗在國內已經能夠豁免。

依據《醫療器械監督管理條例》(國務院680號令)規定，申請第二類、第三類醫療器械產品注冊時，應當進行臨床試驗，但是列入“免于進行臨床試驗的醫療器械目錄”可免于進行臨床試驗。醫療器械企業在申報醫療器械注冊過程中可利用“免臨床目錄”規則豁免臨床試驗。

目前，我國共發布了至少4批免于臨床試驗的醫療器械目錄。

有企業認為，目前已有約400項IVD試劑實現了臨床試驗豁免，不過，這些已被豁免的產品，仍被強制要求進行至少100例臨床樣本的比對試驗。

這種“豁免”實際上也是一種臨床試驗，由于涉及到臨床樣本，就不可避免要涉及到醫院倫理審批、遺傳辦審批、協議等一系列流程，盡管樣本數量和試驗機構數量表面上似乎減少了，但流程上、時間上、工作難度上沒有明顯減少。

企業認為，一般IVD試劑在研發階段的性能評估過程中，就已進行過方法學比對，完全能證明產品的安全有效性，實則無須重復通過此類臨床評價再進行方法學比對了，而且法規變化趨勢，也傾向于原則上取消II類醫療器械的臨床試驗，改為只通過資料評價的方式進行臨床評價。所以，對已豁免臨床試驗的體外診斷試劑，其臨床評價建議也允許采用資料評價路徑。

此外，對于臨床試驗的設計，企業也希望能夠建立更加合理的制度設計。例如如果臨床試驗資料遞交后，發現臨床方案有問題不能接受，這不僅要推翻前期整個臨床試驗，而且無法挽回前期時間金錢的浪費，同時，這種錯誤也造成了社會資源和審評資源的浪費，大大延緩了新產品上市。企業認為，這種情形可以通過建立注冊前、甚至臨床試驗實施前的審評咨詢渠道而避免。

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