國家藥品監督管理局公布《5家進口醫療器械境外生產現場檢查結果》。其中明確：2018年，國家藥品監督管理局組織對美國、德國、意大利等9個國家的26家進口醫療器械生產企業進行了境外生產現場檢查，并于近日公布了吉盧比有限責任公司等5家企業的檢查結果，其余廠家檢查情況將陸續公布。

對5家外資企業執行中國醫療器械生產質量管理規范存在的問題，國家藥品監督管理局已要求企業落實整改措施并提交整改報告。

BD等5家外資巨頭械企遭查

被通報整改的5家外資巨頭械企，包括BD、Rayner(雷納)等全球醫療器械巨頭企業。在單個或多個產品檢查中，均被查出缺陷，沒有一家是零缺陷!

被查出缺陷的醫療器械產品，包括人工晶狀體、囊袋張力環、循環上皮細胞采樣針、關節假體、采血管等。

醫療器械境外檢查力度加大

截止到2018年底，國家藥品監督管理局已對71家境外醫療器械生產企業展開了現場檢查。其中29家企業的檢查結果已在官網通報。

早在2015年，原食藥監總局就啟動了對境外醫療器械生產企業的生產現場檢查工作，強生和美敦力這兩家全球醫療器械行業排名前兩位的企業，被選擇作為檢查對象。

2016年，原食藥監總局檢查任務涉及19個國家。其中歐洲、北美等地區藥品品種數量居多，藥品質量地域性風險高的印度、越南等國家的檢查品種也占一定比例，同時增加了對南美地區和澳洲地區的檢查力度。此外，有8個品種的境外生產企業獲知需要接受中國監管部門的檢查，退出了中國市場或不再辦理注冊申請。根據處理進度不同，2016年總局先后作出了停止進口遞法明片、腦蛋白水解物注射液、救心丸、細菌溶解物、頭孢泊肟酯等產品的決定。

2017年，原食藥監總局共對10個國家24家企業的46個產品進行了生產現場檢查。

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