傳動網 > 新聞頻道 > 行業資訊 > 資訊詳情

國家藥監局開“境外罰單”5家外資醫療器械巨頭遭查

時間:2019-01-28

來源:網絡轉載

導語:國家藥品監督管理局公布《5家進口醫療器械境外生產現場檢查結果》。其中明確:2018年,國家藥品監督管理局組織對美國、德國、意大利等9個國家的26家進口醫療器械生產企業進行了境外生產現場檢查,并于近日公布了吉盧比有限責任公司等5家企業的檢查結果,其余廠家檢查情況將陸續公布。對5家外資企業執行中國醫療器械生產質量管理規范存在的問題,

國家藥品監督管理局公布《5家進口醫療器械境外生產現場檢查結果》。其中明確:2018年,國家藥品監督管理局組織對美國、德國、意大利等9個國家的26家進口醫療器械生產企業進行了境外生產現場檢查,并于近日公布了吉盧比有限責任公司等5家企業的檢查結果,其余廠家檢查情況將陸續公布。

醫療器具

對5家外資企業執行中國醫療器械生產質量管理規范存在的問題,國家藥品監督管理局已要求企業落實整改措施并提交整改報告。

BD等5家外資巨頭械企遭查

被通報整改的5家外資巨頭械企,包括BD、Rayner(雷納)等全球醫療器械巨頭企業。在單個或多個產品檢查中,均被查出缺陷,沒有一家是零缺陷!

被查出缺陷的醫療器械產品,包括人工晶狀體、囊袋張力環、循環上皮細胞采樣針、關節假體、采血管等。

醫療器械境外檢查力度加大

截止到2018年底,國家藥品監督管理局已對71家境外醫療器械生產企業展開了現場檢查。其中29家企業的檢查結果已在官網通報。

早在2015年,原食藥監總局就啟動了對境外醫療器械生產企業的生產現場檢查工作,強生和美敦力這兩家全球醫療器械行業排名前兩位的企業,被選擇作為檢查對象。

2016年,原食藥監總局檢查任務涉及19個國家。其中歐洲、北美等地區藥品品種數量居多,藥品質量地域性風險高的印度、越南等國家的檢查品種也占一定比例,同時增加了對南美地區和澳洲地區的檢查力度。此外,有8個品種的境外生產企業獲知需要接受中國監管部門的檢查,退出了中國市場或不再辦理注冊申請。根據處理進度不同,2016年總局先后作出了停止進口遞法明片、腦蛋白水解物注射液、救心丸、細菌溶解物、頭孢泊肟酯等產品的決定。

2017年,原食藥監總局共對10個國家24家企業的46個產品進行了生產現場檢查。

聲明:本文為轉載類文章,如涉及版權問題,請及時聯系我們刪除(QQ:2737591964),不便之處,敬請諒解!

中傳動網版權與免責聲明:

凡本網注明[來源:中國傳動網]的所有文字、圖片、音視和視頻文件,版權均為中國傳動網(www.hysjfh.com)獨家所有。如需轉載請與0755-82949061聯系。任何媒體、網站或個人轉載使用時須注明來源“中國傳動網”,違反者本網將追究其法律責任。

本網轉載并注明其他來源的稿件,均來自互聯網或業內投稿人士,版權屬于原版權人。轉載請保留稿件來源及作者,禁止擅自篡改,違者自負版權法律責任。

如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一周內與本網聯系,否則視為放棄相關權利。

關注伺服與運動控制公眾號獲取更多資訊

關注直驅與傳動公眾號獲取更多資訊

關注中國傳動網公眾號獲取更多資訊

最新新聞
查看更多資訊

熱搜詞
  • 運動控制
  • 伺服系統
  • 機器視覺
  • 機械傳動
  • 編碼器
  • 直驅系統
  • 工業電源
  • 電力電子
  • 工業互聯
  • 高壓變頻器
  • 中低壓變頻器
  • 傳感器
  • 人機界面
  • PLC
  • 電氣聯接
  • 工業機器人
  • 低壓電器
  • 機柜
回頂部
點贊 0
取消 0