【西安飛行檢查7家醫療器械企業 兩家企業醫療器械“早產”】近日，西安市食品藥品監督管理局公布了對7家醫療器械生產企業飛行檢查結果，共立案查處2家，責令限期整改2家，私自變更地址企業3家。
對西安永科航空機電器械有限公司現場檢查發現，現場未能提供現行有效質量手冊、程序文件等，現場未能提供專職檢驗人員相關資質文件；未能提供檢驗人員年度培訓計劃、培訓記錄和考核結論;原材料檢驗區與裝配區未進行區分;未能提供與主要原材料供應商簽訂質量協議；生產記錄中無主要原材料批號、產品生產日期、主要生產設備等。飛行檢查當天時間為2018年1月26日，但在該企業成品區抽查型號為YKE202A(產品編號C1707028)體外脈沖發生器標簽標識生產日期為2018年2月6日；該產品標簽標識標準編號與經許可產品技術要求編號不一致。
對陜西唐都義齒制作有限公司現場檢查發現：該企業成品檢驗記錄信息不全，未記錄原始檢驗數據;原材料庫房未分類分區擺放，部分原材料直接在地面存放;原材料出入庫記錄登記信息不全等；
對西安容大醫療器械有限公司現場檢查發現，失效的產品說明書及包材未在不合格品區存放;未經檢驗的產品在成品庫合格品區存放等；
對西安今通電子有限責任公司現場檢查發現，該企業元器件庫照明線路裸露;部分元器件直接在地面放置;庫房房頂漏水嚴重;庫房無溫濕度監測設備及監測記錄;現場無法提供元器件出入庫臺賬;現場無法提供2017年至今生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等；
此外，對陜西超強醫療科技有限公司、陜西興泰生物科技有限責任公司、西安海源生物技術有限公司注冊地現場檢查，企業已經搬離。
針對以上企業存在違法違規行為，西安市食藥監局依法采取責令限期整改的風險控制措施，對于現場發現涉嫌違法行為移交所在轄區食藥監管部門進行立案查處。（央視記者楊永青陳武）
網站客服
粵公網安備 44030402000946號