網購早已成為人們的消費習慣，關乎健康與美容的隱形眼鏡、玻尿酸等醫療器械產品近年來也成了網上的熱銷品。“但利用網絡銷售假冒偽劣的醫療器械，并虛假夸大宣傳、欺騙消費者的現象也頻頻出現。”國家食品藥品監管總局醫療器械監管司副司長王樹才日前告訴記者，去年，他們查處違法違規銷售醫療器械的網站1509個。

網售醫療器械者，有在微信、微博上刷屏的微商，還有第三方平臺上的小店，其中不少是個人在賣，沒有任何資質。不久后，這種現象將得到遏制。食藥監總局日前發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。根據這條即將于3月1日起實施的新規，網售醫療器械，不是你想賣就能賣，必須得有實體店，堅持“線上線下一致”原則。

1、火爆之中存隱憂

網售醫療器械市場有多火爆？王樹才提供了一個數字：2017年，我國網絡醫療器械銷售規模100億元左右。

火爆背后，不乏隱憂。食品藥品監管部門發現，在網絡電商平臺、直營網站或APP（移動客戶端）非法銷售未經注冊的醫療器械產品、發布違法違規信息等現象并不罕見。而且，不少網絡銷售者不是實體企業，而是個人，根本沒有任何醫療器械經營資質和質量保障措施。還有人通過走私渠道獲取境外的隱形眼鏡裸片，加工后在網上銷售。此外，一些搜索引擎為違規的網絡銷售商提供信息服務，欺騙消費者。

在眾多醫療器械產品中，透明質酸鈉（俗稱玻尿酸）、軟性角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）成為“重災區”。有些網店不僅出售玻尿酸，還“細心”地提供詳細的自助微整形指導。不久前媒體報道，大連兩位女孩網購玻尿酸給彼此注射，差點導致失明。緊急送往醫院后才得知，她們在注射玻尿酸時誤扎到了血管，而且網購的玻尿酸成分不純，含有殘留顆粒。

透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡均屬于風險較高的第三類醫療器械，購買和使用時需要專業指導。比如，由于直接接觸角膜，選購和佩戴隱形眼鏡，尤其是彩色隱形眼鏡（即“美瞳”）前，應進行眼部檢查，并在具有專業資格的驗配人員的幫助下進行驗配試戴。因此，我國對隱形眼鏡銷售的場地、檢查儀器、人員配置等都有明確要求。但一些網店根本沒有實體店，無法提供配套服務，甚至銷售偽劣產品。近年來，網購劣質隱形眼鏡導致眼部疾病的報道屢見不鮮。

“由于網絡銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，造成了監管管轄職權不明、監管手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等諸多難題。”王樹才坦言。

2017年，食藥監總局以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡等為重點品種，針對網售醫療器械開展了專項整治，查處違法違規網站1509個、違法違規企業197家，責令整改企業440家。此外，還約談了7家網站，包括百度、騰訊以及京東、阿里巴巴等第三方交易平臺。

2、開網店得有實體店，購買要認準家庭自用

根據新出臺的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，從事醫療器械網絡銷售的必須是企業。也就是說，個人不允許在網上銷售醫療器械。而且，提出一個基本原則：必須“線上線下一致”。

“所謂線上線下一致，是指線上銷售醫療器械的企業，線下必須要有實體店，而且經營范圍必須與實體店一樣。”王樹才說，之所以堅持該原則，是為了“避免皮包公司去網上賣醫療器械”，保證網上銷售者是正規的實體經營企業。“線上賣的東西最終都要落到線下，醫療器械的線下經營者是藥店，它們都要求通過《藥品經營質量管理規范》，在質量管理以及存儲、配送等方面有保障。”

《辦法》還明確，醫療器械批發企業從事網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者醫療機構等使用單位，不能賣給個人；醫療器械零售企業從事網絡銷售，才可以賣給消費者個人。“需要強調的是，銷售給個人的醫療器械，必須是家庭自用的。用于醫療機構檢測檢驗的醫療器械，不允許賣給個人。”王樹才說。

王樹才提醒，消費者個人在網上購買醫療器械時，一定要認準產品標簽或說明書上是否標明“家庭自用”。如果沒有這幾個字，千萬不能買。“網上賣給個人的醫療器械若非家庭自用，我們發現一起，查處一起。”

此外，新規還對銷售者的義務做了明確規定。銷售者可通過自建網站（包括APP），或者在醫療器械網絡交易第三方平臺上銷售醫療器械。但不論是網絡直接經營者還是第三方平臺，都必須到食品藥品監管部門備案。而且，要具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或管理人員，并保障銷售交易數據和資料真實、完整、可追溯等。

同時，對第三方平臺還做出了特別規定。省級食藥監部門應在第三方平臺備案后3個月內，對其開展現場檢查。第三方平臺應建立平臺入駐企業核實登記、質量安全監測等管理制度，對違法經營者和違法產品立即停止網絡交易服務并報告給監管部門。

3、風險監測必不可少

要保障網售醫療器械的質量安全，還得提高發現能力，及時發現問題并制止。2016年，食藥監總局開始組織建立國家醫療器械網絡交易監測平臺，做好互聯網醫療器械信息、交易動態等風險點的監測和分析工作。

據了解，國家醫療器械網絡交易監測平臺分三期建設，目前一期項目已建設完畢。一期項目試運行期間，對大型電商平臺及擁有互聯網藥品信息服務資格證的信息服務網站進行了數據采集和監測，監測到的違法違規信息及時移交相關地區食品藥品監管部門調查處理。“去年通過監測平臺，發現1000多條違法信息，都做了及時處理。”王樹才告訴記者。

二期項目的監測領域將會擴展到微信、微博等社交平臺，針對微商等無證銷售行為進行監測。“項目已經招標完畢，爭取上半年試運行。”王樹才說，要讓微信、微博等建立質量管理制度、落實主體責任。

“微商不應成為醫療器械的銷售場所。”食藥監總局新聞發言人顏江瑛呼吁，看到微商賣醫療器械打12331電話舉報。

不過，互聯網發展瞬息萬變，新事物新業態不斷涌現，必然會給監管帶來新挑戰。“比如未來可能很快就會出現個人穿戴的醫療器械，我們要加強法律法規修訂工作，適應監管需要。”王樹才說，這也是監測平臺第三期項目要做的工作。

目前，監管部門正在對醫療器械產業發展以及互聯網趨勢進行綜合研判，查找新的風險點和新業態、新問題，并針對性地建立第三期監測平臺，對前面兩期項目形成補充。（來源：光明日報記者：陳海波）