檢驗項目的自動審核是人工智能在檢驗醫學領域的重大應用和發展，是實驗室管理信息化、智能化建設中的重要組成部分。通過把人工審核的經驗總結轉化為人工智能的審核規則，自動審核幫助檢驗科高效處理海量檢測數據，是對實驗室檢測能力的有效補充，同時通過統一審核標準，推動檢驗報告向規范化持續邁進。

日前，在由復旦大學附屬中山醫院檢驗科主辦的“2017臨床檢驗項目結果自動審核研討會”上，復旦大學附屬中山醫院檢驗科主任潘柏申、副主任郭瑋、檢驗科生化免疫組副組長朱晶，廣東省中醫院檢驗醫學部主任黃憲章教授及蘇州大學附屬第二醫院檢驗科生化組組長楊勇與近200名檢驗專家一起分享和探討了檢驗項目結果自動審核的臨床應用與實踐經驗。

潘柏申指出：“自動審核是提升實驗室檢測質量與檢測效率非常重要的手段，如何規范應用自動審核系統是實現實驗室高效管理的關鍵。檢驗報告的自動審核已是大勢所趨，檢驗界同仁們應積極迎接大數據、智能化信息管理時代的來臨。”

建立和規范自動審核系統

實現實驗室高效管理

根據美國病理學家協會（CAP）的定義，儀器界面產生的患者結果傳輸至實驗室信息系統，與實驗室預設的條件比對的過程稱為自動審核。如果結果落在設定的條件范圍內，這些結果無須其他處理，即可自動轉化為檢驗報告；反之，則在報告之前需要實驗室工作人員進一步審核。美國臨床和實驗室標準協會（CLSI）發表的AUTO10-A指南對自動審核的規則設計、管理及算法驗證方面提出了具體要求，強調數據的完整性、算法及軟件的及時更新，并要求對自動審核結果定期進行再驗證。

目前，我國實驗室大多參照國際標準化組織（ISO）發布的ISO15189標準，要求自動審核做到文件化、規范化、確認及驗證、急停措施、標本性狀、歷史數據、儀器報警、限值管理、人工復核和結果標識。其中，文件化是檢驗結果自動審核的核心要求，必須遵循6項標準：規定自動選擇和報告的標準，該標準應經批準、易于獲取并可被員工理解，其中需考慮的事項包括與患者歷史數據比較有變化時需復核的結果，以及需要實驗室人員進行干預的結果，如不可能、不合理的結果或危急值；在使用前應確認該標準可以正確應用，并對可能影響功能的系統變化進行驗證；有過程提示存在可能改變檢驗結果的樣品干擾（如溶血、黃疸、脂血）；有過程將分析警示信息從儀器導入自動選擇和報告標準中；在發報告前復核時，應可識別選擇出的可自動報告結果，并包括選擇的日期和時間；有過程可快速暫停自動選擇和報告功能。

黃憲章指出：“獲得實驗室認可是檢驗科對質量的承諾，自動審核的建立也必須符合實驗室認可的相關規則和條款。規范化的自動審核需要在判斷條件、驗證分析、過程控制和應急措施這四個方面滿足國際標準或指南的規范條例要求。”

2012年起，復旦大學附屬中山醫院檢驗科正式使用自動審核系統，實現分析儀器、中間體軟件與院內LIS的數據連接。目前，每天有50%的生化檢驗報告通過自動審核確認，極大地提升了審核人員的工作效率。郭瑋強調：“自動審核的優勢不僅在于減少人工審核環節的工作量，縮短標本周轉時間（TAT），更有意義的是可以將報告審核工作做到規范化、標準化。不過，值得注意的是，自動審核目前僅能部分取代人工審核。實驗室本身的醫學水平、自動化水平、實驗室信息技術水平決定了其自動審核的完善程度。”

持續完善和優化審核規則

推動國內自動審核標準化

2017年3月，由復旦大學附屬中山醫院檢驗科牽頭，聯合全國12個省、市共19家三甲綜合性醫院的臨床檢驗科，組成“臨床生化結果自動審核工作組”，旨在通過多中心、大數據的驗證，共同制定一套可應用于廣大臨床實驗室的生化項目自動審核規則。

作為“工作組”負責人，朱晶介紹：“我國自動審核的應用只有不到10年的時間，主要集中在大型醫院。由于缺少經驗及相關基礎規則的研究，普及率較低。通過工作組各個實驗室共同努力，探索出一套通用的可落地的自動審核的實施流程，制定了統一平臺的通用生化檢驗項目自動審核規則，以推動自動審核功能在國內的普及應用。”

“工作組”使用了羅氏診斷自動審核規則模擬驗證平臺，支持自定義項目審核范圍、項目間關聯關系、差值校驗（DeltaCheck）與一致性規則，并能結合歷史數據給出模擬驗證的通過率報告；此外，平臺通過人機比對與回顧驗證，支持統計學分析，幫助調整審核規則。近5萬例樣本、200萬例檢驗報告經過多輪歷史數據驗證、人機對比優化再驗證，最終達成33個常規生化項目自動審核規則的共識。

“工作實踐是檢驗自動審核報告規則的唯一標準，規則是在實際工作中積累出來的，一定是一個持續改進的過程。因此，定期抽查很有必要。”楊勇指出，“自動審核系統離不開軟硬件的相互配合，醫護、患者、標本、儀器、檢驗人員都是主要影響因素，需要圍繞這幾個方面不斷改善細節，建立適合實驗室自身情況的自動審核系統。”

隨著臨床經驗的不斷積累與檢驗大數據的深度挖掘，檢驗項目結果自動審核的規則將得到持續優化，并在臨床實驗室工作中扮演更為重要的角色，進一步推動實驗室信息化管理發展。