8月8日，國(guó)務(wù)院正式印發(fā)《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》)，提出要加快推進(jìn)我國(guó)從生物技術(shù)大國(guó)到生物技術(shù)強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變，發(fā)展先進(jìn)高效生物技術(shù)，提高生物技術(shù)原創(chuàng)水平，力爭(zhēng)在若干領(lǐng)域取得集成性突破，推動(dòng)技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用并服務(wù)于國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，大幅提高生物技術(shù)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

一位從事生物醫(yī)學(xué)工程研究的專(zhuān)家指出，“‘十三五’規(guī)劃期間的顯著特點(diǎn)就是向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，對(duì)戰(zhàn)略性產(chǎn)品實(shí)施轉(zhuǎn)化，推進(jìn)顛覆性技術(shù)重點(diǎn)布局。在此次《規(guī)劃》布局中，每一個(gè)專(zhuān)項(xiàng)既有基礎(chǔ)研究，又有核心技術(shù)突破和產(chǎn)品研發(fā)，每一個(gè)技術(shù)都把之前的‘973’計(jì)劃和‘863’計(jì)劃融為一體，這是‘十三五’期間的重大轉(zhuǎn)型。”

真正國(guó)產(chǎn)化任重道遠(yuǎn)

值得注意的是，《規(guī)劃》提出重點(diǎn)布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級(jí)基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，加強(qiáng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展及生命科學(xué)研究核心關(guān)鍵裝備研發(fā)，重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化等關(guān)鍵技術(shù)突破，加快推進(jìn)數(shù)字診療裝備國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化。

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)中高端診療裝備90%以上為進(jìn)口品牌占據(jù)，CT、MRI以及PET/CT等大型影像設(shè)備的進(jìn)口比例高達(dá)95%，植介入體和人工器官等高值醫(yī)療耗材主要依賴(lài)進(jìn)口。為了打破這一局面，加快醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、CFDA等多個(gè)國(guó)家部門(mén)頒布了相關(guān)利好政策，黑龍江、湖南、河北等多個(gè)省市也紛紛響應(yīng)，先后出臺(tái)文件明確提出優(yōu)先采購(gòu)和使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材。

隨著先進(jìn)技術(shù)的引進(jìn)，以及產(chǎn)品、工藝等各方面逐漸成熟，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械正呈現(xiàn)進(jìn)口替代的發(fā)展趨勢(shì)。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)冠脈支架市場(chǎng)70%以上的份額由國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)，打破了長(zhǎng)期由進(jìn)口企業(yè)壟斷的局面。

“實(shí)際上仔細(xì)琢磨這個(gè)數(shù)字是有水分的，因?yàn)橄嚓P(guān)產(chǎn)品從專(zhuān)利、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)裝置,到原材料都是來(lái)自國(guó)外，我們只是扮演了一個(gè)代工廠的角色。”在上述專(zhuān)家看來(lái)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的真正國(guó)產(chǎn)化仍然任重道遠(yuǎn)。

有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，“中國(guó)大型醫(yī)療設(shè)備在臨床上的科學(xué)研究非常薄弱，有些新的技術(shù)和產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室出來(lái)是非常不穩(wěn)定的，甚至是不能滿(mǎn)足需求的，這需要研究型的醫(yī)院參與進(jìn)來(lái)繼續(xù)穩(wěn)定完善產(chǎn)品，包括共同合作進(jìn)行產(chǎn)品需求的提煉和收集。在通往醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的道路上，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)院之間的關(guān)系將由客戶(hù)和供應(yīng)商轉(zhuǎn)變?yōu)楹献骰锇椤！?/p>

企業(yè)是創(chuàng)新主體

長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域的企業(yè)普遍以“小散亂”為特點(diǎn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展一貫的思維方式是低端跟隨，以?xún)r(jià)格進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，有專(zhuān)家將此形容為“卑微求生，而非強(qiáng)烈求勝”，這種狀態(tài)使得整個(gè)行業(yè)陷入低端發(fā)展的死循環(huán)，打造產(chǎn)學(xué)研醫(yī)的創(chuàng)新環(huán)境也就無(wú)從談起。

“中國(guó)大量的醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部不做自主研發(fā)，嗷嗷待哺等待從大學(xué)里買(mǎi)進(jìn)技術(shù)，而這中間會(huì)有很大的縫隙，最終表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)一直處于落后狀態(tài)。”上海

聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司聯(lián)席總裁張強(qiáng)認(rèn)為，中國(guó)的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新一定是圍繞著以市場(chǎng)需求為核心而形成的，“我認(rèn)為首要一點(diǎn)就是創(chuàng)新的主體應(yīng)該是企業(yè)，企業(yè)要以增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力為目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)自主創(chuàng)新、自主研發(fā)，從企業(yè)自身形成產(chǎn)學(xué)研的鏈路。”

張強(qiáng)指出，“只有企業(yè)研究達(dá)到一定水平，才有能力接受、理解以及消化科研院所的前瞻性技術(shù)，才有能力對(duì)市場(chǎng)需求進(jìn)行反應(yīng)，也只有自己擁有強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，才能參與到大學(xué)的人才培養(yǎng)體系建設(shè)，參與到對(duì)前沿技術(shù)趨勢(shì)的引導(dǎo)。”

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新模式可以概括為“兩條腿走路”，即跟隨式創(chuàng)新與超越式創(chuàng)新并行，自主研發(fā)與外部并購(gòu)兼重。

據(jù)了解，不少?lài)?guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)均在海外設(shè)立了研發(fā)中心，旨在將國(guó)外領(lǐng)先的技術(shù)和人才與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求無(wú)縫對(duì)接，把源頭的基礎(chǔ)性創(chuàng)新進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化；另一方面，以邁瑞、微創(chuàng)醫(yī)療為代表的企業(yè)在近年也通過(guò)并購(gòu)、成立合資公司等多種形式提升技術(shù)和產(chǎn)品水平，拓展銷(xiāo)售渠道。“中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)十年的發(fā)展將主要依賴(lài)于通過(guò)并購(gòu)提升集中度。”普華永道在一份報(bào)告中如是指出。

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