如今國家監管體制大改革正在慢慢逼近，越來越多的政策出臺用于規范各行各業。在醫療器械領域，無論是研發、生產、經營還是使用都有相關且逐漸全面的政策來管制。國家管制對創新企業帶來了很大影響，那么創新企業該如何在高壓管制下前行？企業高管對國家政策又有什么期望？

在2015年中國醫療器械高峰論壇上，江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械處李新天副處長做了《企業創新與醫療器械監管》的主題演講，闡述了醫療器械的監管對創新企業的影響。同時來自中山大學達安基因股份有限公司的副總經理程剛、北京貝瑞和康生物技術有限公司的總經理周代星、廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司執行副總經理朱冠山以及首度生物科技（蘇州）有限公司的首席執行官唐年華紛紛表達了對國家醫療器械管制的期待。

什么是創新？企業創新涉及哪些方面？

創新是指以現有的知識和物質，在特定的環境中，改進或創造出新的事物（包括但不限于各種方法、元素、路徑、環境等等），并能獲得一定有益效果的行為。1962年，伊諾思在《石油加工業中的發明與創新》中表示，技術創新是幾種行為綜合的結果，這些行為包括發明的選擇、資本投入保證、組織建立、制定計劃、招用工人和開辟市場等。美國國家科學基金會在《1976年：科學指示器》中指出，技術創新是將新的或改進的產品、過程或服務引入市場。

企業創新是現代經濟中創新的基本構成部分。企業創新通常包括產品創新、生產工藝創新、市場營銷創新、企業文化創新、企業管理創新。何道宜在《技術創新、商業創新、企業創新與全方面創新》中將企業創新分為：戰略創新、模式創新、流程創新、標準創新、觀念創新、風氣創新、結構創新、制度創新十個方面。

流通環節或成為醫療器械產業創新的最大障礙

在全民創業，萬眾創新的環境下，醫療器械產業發展與創新業炙手可熱。這不得不讓人反思，今天的市場能承載這么多的創新嗎？

創新就如爆炸的球，可以任意擴散。對于醫療行業來說，很多人認為注冊證和許可證的獲取是障礙，而李新天處長認為最大的障礙是市場流通。國內市場環境猶如打游戲闖關，通過第一關后發現后面的關更難邁，產品賣給誰？怎么賣？這是個重大問題。這不得不讓人擔憂流通環節會倒過來阻礙創業環境。創新是發散的，但也是被高度管制的。發散思維如何影響流通環節？如何實現產品的價值？這是每個創新者需要思考的問題。

醫療器械行業法規全面規范

在炙熱的環境下，有多少創新企業可以走遠？醫療器械是個被高度管制的行業，其中每個環節都被管制，包括研發、生產、經營、使用等都有了全面的規范。具體如下：

研發：4號令（醫療器械的注冊管理辦法）、5號令（體外診斷注冊管理辦法）、6號令（標簽管理辦法）、臨床/檢驗機構、GCP（臨床試驗管理規范）、標準、體系、質量管理規范指導原則等；

生產：7號令（生產監督管理辦法）、規范與附錄、分級分類監管、質量抽驗、不良事件檢測等；

經營：8號令、規范、指導原則、分級分類、監督抽驗、檢測與召回等；

使用：X號令、規范、指導原則、檢驗、維護、轉讓、處置、檢測等；

醫療器械法規的適用對象

新法規帶來的影響猶如溫水煮青蛙，很多企業可能現在還感覺不到。如今市場本身就不是很規范，又加上眾多法規監管，該行業的各個領域都應該高度關注法規。那么哪些領域需要關注法規？如下圖所示：

除了上表列出的機構和企業之外，所有創新活動應該關注法規要求，例如，在研發過程中，重大原始創新，改建與仿制活動應該時刻貼切法規；在生產過程中，生產地址、生產工藝流程與管理團隊的活動應該時刻按照法規進行；在經營過程中，營銷能力與合規能力也應該符合法規要求；在使用過程中，臨床需求與識別、售后服務過程應該遵循監管制度；對于各類監管、管理活動，責任與義務，效率等都應該與法規相符；另外對于各類投資、融資、并購等活動，識項目、識團隊、回報于避險等應該結合法規。

在符合法規的前提下協調創新

創新企業如何與法規并存，李處長提出了以下幾點：

（1）尊重法規：是否滿足法規要求成為創新項目、創新企業能否成功的重要因素！

（2）關注創新相關：各類、各階段創新活動相互關聯、互為支撐！

（3）互相尊重，協同創新：各類創新活動需要不同的專業人才與團隊共同完成。

（4）單個產品：原創性、可行性、成本與時間、資金、目標市場規模、市場教育與推廣、自主與合作等。

（5）企業前景：創新趨勢與領域、產品結構與產品儲備商業模式創新機遇、資源配置等。

創新企業家對國家醫療器械管制的期待

醫療器械創新與監管并存，法規無處不在，企業在高度管制的環境下進行創新。法規的變化對企業的創新帶了深刻的影響。那么創新企業家們對國家監管政策又有什么期待？看看他們怎么說。

程總：一旦創新技術實現了，希望國家盡快出臺相應的法規，同時希望法規給創新企業適應新法規的緩沖期。

周總：希望LDT（實驗室管理模式）在國內得到推廣，創新技術或產品應先在 LDT中推廣，在LDT中生存一段時間后再進行生產。目前國家對很多項目都沒有明確的標準，因而增加了項目申報的難度，延長項目申報的時間，導致創新滯后。希望國家建立專門的標準評單位，增加標準力度或以之前的標準為參照。

朱總：國家有新的創新流程，但希望國家有創新保護。首先是時間上的保護，通過國家審批的創新企業可以優先或提前常規審批，后審批的企業不應比先獲批的企業差。其次對于未獲審批的企業，應該實施品質上的保護，未獲批的企業可能在某個領域是第一個吃螃蟹人，他們未得到時間上的保護，因而應該在品質上得到保護。

唐總：希望LDT得到推廣，希望國家政策給創新留一定的空間。臨檢中心概念與個性化醫療不太切合，抑制科技發展，因而希望國家政策重新審視臨檢中心的政策。另外從哲學角度，希望監管政策將準入變成監管，遵循適者生存法則，鼓勵創業。

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