我國醫療器械第三方物流市場潛力巨大，前景廣闊。然而打造無縫的醫療器械產品追溯體系，尤其是在植入性或介入性等高風險醫療器械儲運上，專業物流能夠發揮非常重要的作用。

1、醫療器械需專業物流

“醫療器械第三方物流的出現，將進一步規范我國醫療器械儲運市場。”杭州醫智捷物流有限公司(以下簡稱“醫智捷”)總經理唐濤對記者說。

記者了解到，醫智捷是浙江省首家專注于醫療器械領域的專業物流企業。企業倉庫按照藥品GSP驗收標準建設，其中一期倉庫面積4000平方米，冷庫面積近3000立方米，倉庫內配備RF手持設備、自動溫控設備、在線溫度監測等現代物流設施設備;軟件方面配有專業的WMS(倉儲管理系統)、ERP(財務管理系統)。為方便醫療機構和供應商訂單交互，該企業還自行開發了醫智捷訂單平臺。物流運輸配備了實時監控的冷鏈運輸車輛，滿足了醫療器械生產、經營企業集中冷庫貯存、專業冷鏈運輸的需要。

目前我國醫療器械經營企業多為小型公司或區域性代理商，這些企業如果自建庫房、自設物流分支機構、自配管理團隊的話，往往面臨資金壓力大、管理成本高、質量難監控等問題，第三方物流則能很好地解決這些問題。

“我們的專業化服務，實現了與委托企業、儲運中心、終端客戶間的物流點對點無縫對接。”唐濤說，醫智捷提供整體貯存、出入庫管理、產品養護、質量控制、管理團隊等全方位委托服務，能大幅降低企業物流成本。“我們測算發現，企業和我們合作后，物流成本平均下降了一半。”

許多醫療器械需要冷鏈運輸。專業化、規?；滏溸\輸能大大降低成本，而我國生產、經營企業大多規模偏小、冷鏈運輸資源整合難度大。目前，非專業物流公司大多采用泡沫箱加冰塊的方式儲運需要冷鏈處理的醫療器械，且在運輸過程中，需要面對各個層次的貨運商，全程運輸控制及追溯無法保障，容易出現質量失控的問題，安全隱患多，風險高。

當記者對當前醫療器械冷鏈運輸中的一些問題表示擔憂時，唐濤自信地對記者說：“醫智捷的專業服務絕對不可能出現你說的問題。”據唐濤介紹，醫智捷的全程冷鏈物流服務設有全自動質量監控系統，24小時監控產品質量，并將實時數據上傳至醫智捷云平臺，客戶隨時可以通過平臺直接監控物流進程及質控數據。同時，醫智捷的訂單服務平臺與委托企業、醫療機構等相關聯企業信息平臺在線整合，一個系統接受訂單并進行智能化物流管理，同一平臺可以支持物流訂單的下單以及在線物流、冷鏈監控等各個環節的智能管理。另外，醫智捷還自主研發了一種新型的專業冷鏈儲運箱。

2、專業物流提升質控水平

業內人士認為，現代物流信息化手段對產品的進、銷、存、用進行系統性記錄與管理，上下游的數據交換確保了企業經營的醫療器械不管賣到哪里，都能有追溯記錄，有效提升了醫療器械質量控制水平，給公眾用械加了一把“安全鎖”。

“專業物流的專業化服務，打造了無縫的醫療器械產品追溯體系。尤其是在植入性或介入性等高風險醫療器械儲運上，專業物流能夠發揮非常重要的作用。”北京某醫療器械企業負責人說，要切實保障高風險醫療器械產品的質量，最關鍵的是要構建醫療器械產品的全程追溯體系，在這個體系中，物流環節是最難監管和控制的一環。專業物流企業有較為完善的管理體系，能有效提升醫療器械質量控制水平。

北京市是較早推進醫療器械第三方物流的地區。目前北京市在多家醫療器械企業推行第三方物流試點，北京邁迪朗杰醫療器械股份有限公司是其中之一。據該公司相關負責人赫琦介紹，由他們與計算機公司合作開發的基于互聯網技術的追溯軟件管理系統在醫療器械物流中發揮了重要作用。該系統使用一維碼、二維碼和RFID電子標簽技術，可全程記錄產品的基礎信息、技術參數、驗收信息、入庫信息、存儲信息、出庫信息、配送信息、患者信息、手術記錄等數據。此外，應用二維碼與RFID的追溯管理軟件系統基于互聯網技術，可快速準確記錄產品流通過程中的信息，同步完成上傳，云備份，便于檢索和進行數據分析。

無論是醫智捷的智能化質量控制系統，還是邁迪朗杰的追溯軟件管理系統，都是第三方物流企業在探索更完善的產品追溯體系上所作的努力。

“第三方物流模式的出現，為進一步提升高風險醫療器械流通環節追溯能力和監管效能提供了

很好的手段。”北京市食品藥品監管局副局長盧愛麗說。

北京市食品藥品監管局相關部門負責人指出，通過開展醫療器械第三方物流試點，能帶動行業整體提升產品追溯能力，一方面監管部門可通過流通環節的產品追溯記錄，隨時確定問題產品的狀態和信息，快速實施應急反應;另一方面，能及時發現制售、使用假冒偽劣醫療器械、違規重復使用醫療器械等違法行為。專業物流的出現，有利于提升物流企業專業化和產品追溯精準化。

據唐濤介紹，在歐美發達國家，普遍的一個商業法則是：在協同的商業環境下，企業將80%的精力投入自身產品、技術及渠道能力的建設上，從而不斷提升企業的核心價值，以保障企業的市場領先能力。而將非核心業務，如倉儲、物流、后勤等，交由更專業的企業協同管理。

“因為我們的專業，能為客戶量身定制專業化服務，不僅為客戶大幅節約了倉儲物流成本，而且全面提升了醫療器械流通領域的全程追溯、冷鏈監控及質量控制水平，因此吸引了國內外客戶紛至沓來。公司自去年3月成立以來，業務一直繁忙，包括國藥控股、浙江物產等全球500強企業在內的眾多優秀醫療器械企業在和我們合作。”唐濤說。

3、健全第三方物流監管機制

業內人士指出，目前，醫療器械第三方物流在我國還處于剛剛起步階段，相關監管機制還在不斷探索和完善中。

去年修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》增加了三條有關醫療器械第三方物流的條款：醫療器械經營企業在一定的條件下，可以不設立倉庫，將產品全部委托其他醫療器械經營企業貯存;醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全;醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

“這是第一次在部門規章中給予醫療器械第三方物流企業設定了清晰的權利和義務。上述條款的出臺，勢必會推動醫療器械第三方物流企業的發展。”唐濤說，醫療器械物流一直是行業發展的一塊短板，而集中儲運、規范儲運、全程溯源是醫療器械流通整合的一個趨勢，整合空間巨大。

“物流企業的質量管理、驗收、倉儲、運輸等崗位人員，應接受上崗培訓，掌握相應專業知識，符合崗位技能。物流企業還應通過互聯網技術向監管部門提供實時監管數據，包括可以登錄系統內查詢到醫療器械第三方物流委托方的名稱、產品名錄、數量及其相關合法性證明信息等。”浙江省一名食品藥品監管人員對記者說。

名詞解釋

醫療器械第三方物流

醫療器械第三方物流，是指具有現代物流的經營企業為合法的醫療器械生產企業或經營企業提供產品的收貨、倉儲、發貨、運輸及退貨管理等相關物流服務，并通過信息系統與委托企業保持密切聯系，以達到對醫療器械物流全程管理和控制的一種物流運作與管理方式。

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