公開數據顯示，中國醫藥器械市場規模在1800億元人民幣左右，這個規模還不到藥品市場的五分之一。但從成長潛力來看，中國醫療器械有望邁入大跨越的發展時代，成長前景比藥品更好。
在卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮看來，實行新規后，醫療器械行業規范更清晰、標準更規范，有利于提高醫療器械行業的整體集中度。“這些影響肯定都會逐漸顯現，因為國內現在醫療器械企業比藥品生產企業還多、還亂，估計得有15000家左右大大小小的企業，產品至少幾千種。”
趙鎮對記者說，“現在國內平均每個企業的產值也就1000萬元人民幣以內，實行新規后，相關企業的平均產值就會隨之上升”。
從企業的角度來看，趙鎮預估國內江浙滬、京津地區的醫療產業龍頭地位會進一步增強，好的醫療器械資源會更多地流向上述地區。
值得注意的是，在涉及醫療器械品種規范方面，未來監管部門應該還會有后續動作，比如包括優化包括注冊、監管等。
“現在國內醫藥和醫療的比例在1：0.4～1：0.5，估計新規推行一段時間后，醫療的比例還將得到一定的提升。”趙鎮對記者說。
而且，未來中國的下層機構對醫療器械類的需求量更大，這方面的市場潛力相對較大。中國的醫療器械資源會進一步下沉，這對致力開發實用型和普及型產品的有好處，而且家用型的醫療器械也會得到更大的發展空間。
除了上述國內醫療器械行業可能出現的影響，換個角度看，國際進出口亦有可能受到一定的影響，尤其是進口方面，包括診療設備、康復用品、口腔設備等進口份額較大的醫療器械產品，受新規的實施影響會相對明顯。
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