據中國之聲《新聞晚高峰》報道，本月起，號稱“史上最嚴”的醫療器械監管條例開始實施，重點監管高風險產品，而對一些低風險產品監管會有所放開；同時，召回制度將更為健全，大幅度提高了違法成本，最高可處貨值金額20倍的罰款，醫療器械行業將面臨重新洗牌。

90%左右的醫療器械生產企業，年收入徘徊在一兩千萬元左右，生產技術含量較低。

記者調查江蘇省內一些醫療器械企業發現，一些傳統耗材類企業，小而散，同質化很嚴重。

揚州邗江區的頭橋鎮多年來自發形成了一個位居全國第四的醫用耗材集散地。頭橋鎮鎮長王兵說，耗材作為醫療器械里一個大門類，是他們這兒的支柱產業，這兒生產的輸液管、鎮痛棒和急救包已經銷到了全國。但159家生產企業最大的年產值也不超過一個億，而且同質化嚴重。

王兵：企業多年發展，領的注冊證很全，一個企業至少有十幾二十幾個，也就是說它可以生產十幾二十幾個產品，而且都是耗材里面的。

并且這些老板小富即安，手上有閑錢，沒有在醫療器械行業向高端發展或者做行業老大的打算。

王兵：好多企業是沒有貸款的，現在好多企業做什么？去做民間借貸。第二個，投資房產，象我們頭橋到揚州買門面房，多得不得了，不是一套兩套，然后，跟人家合作，去投資其它產業去了。

頭橋鎮想引入投資公司采取股權交易的方式進行整合或者通過行業協會自己組合，但企業并不積極，總是怕被人家吞并。

而位于蘇州高新區內的醫療器械產業園里面研發生產的則是技術含量相對高一些的儀器和試劑等，目前，代表醫療器械高端部分。我國醫院在臨床醫學分子影像大型儀器應用方面，還是被GE通用、飛利浦和西門子三家外資獨占。產業園里，有一家叫“瑞派寧”的公司研發出通過給人身體某個部分新陳代謝水平進行形象化照像的技術，可以對癌癥進行早期檢測，技術有一定的前沿性，但他們只是武漢一家大學的學科性的公司，沒有做成大的醫療器械公司的規劃。

公司總經理王小姐：我們其實希望的一種方式，我們也沒有雄厚的資金和背景，也希望跟不管是國內或者國外做整機的這些廠商，臨床的進行合作，由我們提供核心部件，他們做整機。

記者：也就是你們不打算自己生產這個(整機)？

王小姐：我們在臨床上不會采用這樣方式。

記者：為什么？

王小姐：因為它的資金量要求比較高、周期比較長。我們其實更關注技術的創新和研發上面。

隨著新版《條例》的實施，醫療器械行業的大洗牌不可避免。新條例將使強者更強，弱者淘汰。

南京航空航天大學自動化學院生物醫學工程系主任錢志余教授認為，對于有時只賺一兩毛的低端耗材類企業來說，新條例將有利于頭橋鎮耗材企業的兼并重組，改變小而散的不利局面，做大和品牌化是當地企業的不二選擇。

錢志余：高端醫療器械也不是一兩天做起來的。品牌戰略他們現在有一個非常糟糕的現象，有好幾家自個坐在家里血拼。我說你們頭橋幾家，就叫頭橋牌，一起到外面打市場，一樣競價。

而對于醫療器械中的較高端部分，錢志余認為要有長遠眼光，企業要做好長期投入的準備，高端產業才可能慢慢實現國產化。

錢志余：很多高新技術產品，象國外能抗得住，比如三千萬、五千萬也好，用掉就拉倒，逐步市場就打開了。高新醫療器械，非常長的時間、非常巨大的投入，但是很多人，包括政府、企業老板，耐不住。