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美國將爬樓梯輪椅重新歸為Ⅱ類醫療器械

時間：2014-05-13

來源：網絡轉載

導語：2014年4月14日，美國食品和藥物管理局（FDA）在聯邦公報上發布公告，將爬樓梯輪椅由原來的Ⅲ類器械重新歸類為Ⅱ類，實行上市前通告（PMN）程序。

美國FDA根據風險等級的不同將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高，I類風險最低。FDA對于每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。對Ⅰ類產品實行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范后產品即可進入美國市場銷售；對Ⅱ類產品實行的是特殊控制（SpecialControl），大多數產品要求進行上市前通告PMN（PremarketNotification），少數產品可豁免上市前通告程序；對Ⅲ類產品實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請。

此次FDA將爬樓梯輪椅歸為Ⅱ類醫療器械，不僅關于此設備給出了更為精確的描述，而且列出了具體的特殊控制（SpecialControl）要求。由于耐力測試與疲勞測試是重復的，提案中的耐力測試被刪除。該決定自2014年4月14日起開始生效。

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