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四川多措并舉 強化醫療器械注冊管理工作

時間：2014-02-28

來源：網絡轉載

導語：制定印發了醫療器械重新注冊的貫徹實施意見和境內第三類醫療器械注冊證書和體外診斷試劑登記事項變更工作程序，增加了相應審批事項及辦事指南，順利承接總局下放的注冊審批事項。

四川省食品藥品監督管理局組建以來，注重強化醫療器械注冊管理，規范醫療器械注冊審批，嚴格醫療器械產品注冊審批標準，切實解決非醫療器械作為醫療器械審批、高類低劃、夸大適用范圍、產品名稱不規范等突出問題，醫療器械注冊工作質量和效率明顯提高。

組織全省系統清理檢查了510個第一類醫療器械產品注冊案卷（其中涉及貼敷類醫療器械產品57個），注銷第一類醫療器械注冊證93張（其中貼敷類醫療器械產品注冊證29張），修改注冊標準及說明書后重新注冊的貼敷類醫療器械產品共計27個品種。

制定印發了醫療器械重新注冊的貫徹實施意見和境內第三類醫療器械注冊證書和體外診斷試劑登記事項變更工作程序，增加了相應審批事項及辦事指南，順利承接總局下放的注冊審批事項。對省內企業創新醫療器械產品采取“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，確保了創新醫療器械產品注冊工作的順利推進。

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