國家食品藥品監督管理總局日前頒布了104項醫療器械行業標準，其中強制性標準31項，推薦性標準73項。這是國家食品藥品監督管理總局成立以來第一次頒布醫療器械標準。
強生中國公共關系有關負責人表示，標準的制定對于行業來說是大好事，可以提高行業進入門檻，也可以使企業標準與國家標準對接。
醫藥行業分析師趙鎮表示，我國醫療器械發展較快，但一直缺乏相應的高標準。國家食品藥品監督管理總局出臺的行業標準可以整頓市場，也可以保障大型醫療器械企業更多利益。
標準滯后制約行業發展
在這104項醫療器械行業標準中，強制性標準有31項，主要包括醫用超聲霧化器、紫外治療設備等，推薦性標準為73項，包括醫用診斷X射線影像增強器、醫用診斷X射線透視熒光屏等。標準將于2014年10月1日起正式實施。
近幾年，醫療器械行業一直是政策扶持的重點，2010年，先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化列入我國戰略性新興產業的發展重點，2011年底，科技部印發了《醫療器械科技產業十二五專項規劃》，今年工信部在對化學藥、生物藥和中藥扶持專項的基礎上，對醫療器械和設備企業也新增扶持專項。
新醫改后強基層的政策指向給醫療器械行業發展注入強心劑。據統計，全國17.5萬家醫療衛生機構擁有的醫療儀器和設備中，有15%左右是上世紀70年代前后的產品，60%是上世紀80年代中期以前的產品。業內人士預計，基層醫療機構的更新換代將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。
但是，標準滯后一直制約著醫療器械行業的發展，而不同的企業有不同的產品標準，也增加了下游的使用成本，不利于臨床安全的提高。
趙鎮介紹說，醫療器械行業標準此前歸屬于中國國家標準化管理委員會，出臺相對較少，之前國家重醫藥輕設備，而醫療器械又是技術密集型和資金密集型的，屬于交叉學科，國內相關人才較少，所以很多醫療器械沒有國家標準。
國家統計局統計數據顯示，2012年我國醫療器械行業規模以上企業收入已達1565億元，年均復合增長率超過20%.隨著產業的快速增長，醫療器械逐漸被重視。
三大類推薦標準杜絕“洋垃圾”
趙鎮表示，此次關于醫學影像設備、體外診斷等產品推薦標準尤為值得關注。
據趙鎮介紹，中國的醫療器械行業雖然發展較快，但醫學影像設備、治療設備、體外診斷產品這三大類，需求缺口比較大，技術要求也高，因此這些設備大部分靠進口。
“由于上述三類產品的標準較低，或者沒有國家標準，又需要大量進口，這導致進口時我們比較被動，甚至有些二手設備也能引進來，對臨床安全有較大的影響。”在受訪的行業人士看來，現在推薦標準相當于設定了一定的貿易壁壘，可以對進口醫療器械起到篩選作用，防止“洋垃圾”進入。
此外，標準出臺也給醫療器械產品的出口帶來利好。近年來，中國醫療器械產品雖然集中在醫用耗材等低附加值的產品，但是其出口額也在逐年遞增，據中國醫藥保健品進出口商會統計，2012年，我國醫療器械出口額為175.90億美元，同比增長11.96%.
由于國家在器械方面缺乏相應的標準，企業只能依據出口國的標準生產產品，不同出口國的產品面臨不同的標準，這對中國醫療器械產品出口非常不利，而標準出臺后，同國際接軌，也將對企業出口醫療器械產生積極的作用。
趙鎮認為，標準出臺后，近期擁有較高標準的醫療器械大企業將從中受益，長期來看，可以降低整個行業平均成本和下游的使用成本。
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