日前，在由中國醫藥科技成果轉化中心、中國醫藥企業發展促進會、河南省湯陰縣人民政府聯合主辦的“2013中國（湯陰）扁鵲生物醫藥發展論壇”上，專家、學者圍繞我國醫療器械發展趨勢進行了深入討論。專家強調，醫療器械產業已成為發達國家提升生物醫藥產業和高端裝備制造業的重要抓手。目前，我國醫療器械產業與發達國家相比有較大距離，國內企業須審時度勢、捕捉機會，力爭在機遇與挑戰的博弈之中謀求發展。

找“短板”

中國醫療器械行業協會奚珊珊說，2012年，全球醫療器械市場規模超過4000億美元，占全球醫藥市場的42%。發達國家高度重視醫療器械產業，其藥、械產值之比達到1∶1。我國醫療器械產業也已具備一定基礎。據估算，2012年，全行業實現生產總值約3000億元，工業銷售收入約3000億元。據國家食品藥品監管總局網站數據，截至2012年年底，我國醫療器械生產企業15348家，經營企業172378家；全國共有醫療器械產品注冊證69975個，包括境內第一類醫療器械注冊證21882個、第二類醫療器械注冊證27326個、第三類醫療器械注冊證5242個，進口醫療器械注冊證15525個。海關統計數據顯示，2012年，我國醫療器械進出口總額300.62億美元，其中出口額175.9億美元、進口額124.72億美元，均有所增長。

“產業發展快、市場規模較大、國際貿易發展迅速、主要支撐學科較強、對研發日益重視是產業主要優勢所在，但是劣勢也比較明顯。”中國生物技術發展中心前沿生物技術處副處長于振行博士指出，我國醫療器械生產企業普遍規模較小，國內制藥企業平均產值約1.4億元，而醫療器械企業平均產值不到2000萬元。我國可以生產3500多種醫療器械，平均每種產品擁有十余個注冊證，這意味著同質化競爭嚴重。

“我國醫療器械研究機構、高端人才和復合型人才均缺少。因此，國產醫療器械的整體技術水平不高，新品開發滯后，產品更新較慢。目前，我國中、高端醫療器械市場主要份額被跨國公司占據。2010年，進口三類器械首次注冊數達到1963個，而國產三類器械首次注冊數為562個，不到前者的1/3。”于振行博士繼續分析說，我國只有100多所院校開設了生物醫學工程相關專業，而開設了藥學相關專業的高校有700多所。醫療器械相關國家重點實驗室、國家工程技術中心很少。政府在“十一五”和“十二五”期間用于支持醫療器械研發的資金偏少，不到新藥研發投入的１０％，企業的研發投入更少。對比鮮明的是，位于全球醫療器械研發投入前十名企業之列的強生、雅培、西門子醫療，其2011年全球研發預算分別達75億美元、41億美元、15．6億美元。

“特別是在具有產業戰略高度的技術創新能力建設上與發達國家差距明顯。并且，科研院所的研發成果轉化率不足10%，缺少創新中介服務，社會資本難以與產業高效對接。”奚珊珊表示，各醫療產業強國對醫療器械創新均實施了很多政府干預行為，發達國家是小企業做原創，大企業做改進和產業轉化；而我國顯然不能依賴于以中小企業為主的醫療器械產業獨自完成創新。同時，由于規劃引導不到位，科技園區建設、政府資助、產業鏈及產業群建設、優先發展產品等方面也存在一定問題。

談到醫療器械產業的政策環境，于振行博士表示，目前醫療器械管理政策不能完全滿足產業的發展要求，審批周期較長，追溯性問責制導致審批人員追求零風險，對創新產品審批要求過高，《醫療器械產品注冊技術審查指導原則》等不完善，采用換證制度等非國際主流的做法等，不利于醫療器械產業的發展和創新，且加大了企業風險。“在產品注冊、定價、采購、使用、財稅政策、知識產權保護等方面與發達國家存在差距。”奚珊珊補充說。

于振行博士還指出，我國醫療器械行業的統計數據來源嚴重欠缺，多數數據僅來自于１０％的醫療器械企業；而制藥行業的統計數據來自于90%的企業。醫療器械行業統計分析工作嚴重落后，影響了政策制訂的針對性。

話“升級”

雖然我國醫療器械產業存在諸多“短板”，但是專家肯定地指出，產業升級空間巨大。奚珊珊說，在藥、械產業中，器械產業更具發展優勢。這是因為后者投入較小、研發周期較短、專利限制程度弱、環境污染小，且我國醫療器械產業增長速度快，因此，醫療器械有望成為戰略新興產業中的引領產品。隨著醫改的深入、家庭保健熱潮的升級、研發投入的加大等，我國醫療器械產業發展動力強勁。

“經濟的快速增長，城市化、老齡化程度增加，慢病人群增多，我國醫療衛生總費用的快速上升等，使我國醫療器械市場存在巨大需求。”于振行也表示。

據與會專家介紹，近幾年，我國政府制訂了一系列醫療器械技術和產業發展規劃。例如，《“十二五”產業技術創新規劃》、《醫學科技發展“十二五”規劃》、《工業轉型升級規劃（2011~2015年）》、《國家藥品安全“十二五”規劃》等，明確了當前我國醫療器械產業重點發展領域，安排了一大批重點科研項目。《“十二五”科技支撐計劃》提出，投入5億元左右用于大型醫療裝備核心部件及重大產品研發、分子影像的前沿技術和產品開發等。同時，行業龍頭引領作用顯現。深圳邁瑞的監護儀、臨床檢驗設備、數字超聲設備等，山東威高的一次性醫用耗材、骨科材料、心臟支架等，山東新華醫療的滅菌器、放療設備、手術器械等，已經成為具有一定代表性的優勢產品。

“雖然上升空間巨大，但是挑戰與威脅無處不在。由于技術創新能力弱、技術積累不足，我國醫療器械產業增幅將趨緩。”于振行表示。

據奚珊珊介紹，2012年，雖然國內外宏觀經濟形勢低迷，多數行業的私募資金和風險投資均大幅下滑，但醫療行業投資案例仍維持增長，達到188起，已披露的投資額總計達到18.99億美元。同年，醫療器械行業并購案例43起，較2011年大幅增加。

“外資并購是一把‘雙刃劍’，要正確把握。”于振行提醒，隨著經濟全球化的日益加劇，我國一些發展前景好的企業被收購，如美國美敦力公司于2012年購買了深圳先建科技公司19%的股權，又以8.16億美元并購康輝控股（中國）公司。雖然并購升值較大，資本運作有力，外資企業帶來了先進的技術、管理經驗、營銷模式，但是國內企業不能貪多、求大、求先進，而要防范風險、踏實做事。

于振行建議，我國醫療器械產業發展要走全球化道路，進一步完善監管體系、技術創新支撐體系，加強醫療器械行業的統計分析。

奚珊珊也建議，應以企業為主重建創新體系，增加科研經費和配套經費，開展應用研發和前瞻性研究，加大成果轉化力度；開展合作創新，將境內合作拓寬到國際合作，以創新為紐帶，加快企業整合，不斷深化科技金融作用，使引進消化成為現階段創新的主要模式；同時，打造類似于深圳的影像設備，江西、江蘇的（高分子）耗材，蘇州的電子精密器械這樣的產業鏈或產業群。