今后醫療器材輸美將附上“特殊身份證”了。近日，美國食品及藥品管理局(FDA)發布一項最終規則，要求在美銷售的醫療器材須在標簽上標注唯一識別碼(UDI)，以改善醫療器材不良事件報告提供的資料，協助更快發現產品的問題所在，更準確回收問題產品以及加強病人的安全保障。

該項令業界矚目的新規則須引起國內企業注意的內容重點包括如下方面：

一是要求每個UDI識別碼須包括一個器材識別碼和一個生產識別碼，其中器材識別碼與該器材的版本或型號以及貼牌商相關，而生產識別碼須提供多種資料，包括產品批次、型號、生產日期、有效期等，使用號碼、條碼識別掃描等自動識別技術，并用英文文本形式標注。二是要求貼標商必須向FDA管理的全球特殊器材識別碼資料庫(GUDID)提交相關產品的資料。這個可公開查詢的數據庫，里面可檢索除病人信息外的其他數據。三是規定心臟起搏器和除顫器等大多數高風險植入設備將于首年內開展UDI監管;大部分中等風險的醫療器材將于3年內符合規定;低風險的產品將免除部分或全部UDI，如繃帶等大包裝產品將共同使用一個UDI編碼。

隨著近年來國際市場對醫療器械剛性需求的增長，我國醫療器械行業步入出口活躍的黃金期，在國際市場上占據相當份額，現全國范圍內約有1.59萬家企業從事醫療器械出口業務，產品出口到206個國家和地區。盡管貿易形勢向好，但從出口產品結構來看，我國出口產品仍以耗材類產品(如藥棉、紗布、繃帶、口罩)、中小型器械(如按摩器具)、醫藥敷料等為主，屬于勞動力密集型、簡單易耗、技術含量相對較低的產品，產品同質化現象嚴重。

美國是我國醫療器械出口的傳統第一大市場，美國UDI規則的實施標志著輸美醫療器械監管將進入可追溯的信息化管理新時代，完善的數據庫溯源管理系統將實現快速定位、快速跟蹤、快速反應，將對我出口企業造成深遠影響，存在質量風險的產品將更容易被跟蹤監控和召回。為此，檢驗檢疫部門提醒廣大企業，應盡快調整出口策略，一方面應完善標準化生產和規范化控制，建立一體化終端質量追溯管理機制，運用產品數據采集技術等現代技術手段提升產品信息化管理水平，記錄生產物資投入、質量檢測、加工包裝及各生產環節的詳細信息;另一方面應提升自主研發能力和創新技術，重點開發高新技術的創新項目，在高端精密醫用器材的研發上整合更多資金資源和技術，為醫療器械行業發展帶來新的增長點。