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我國國產醫療器械完全可降解支架與國際同步

時間:2013-09-26

來源:網絡轉載

導語:新型支架幾乎與跨國品牌的可降解支架同步在我國啟動臨床試驗,山東華安生物科技有限公司是目前國際上少數掌握該類支架工藝技術的公司之一。這標志著我國已經掌握完全可降解支架的核心工藝技術。

目前臨床使用得最多的藥物涂層支架是藥物涂層金屬支架。這種支架一旦植入人體,就要和患者終身相伴。復旦大學附屬中山醫院近日宣布,該院心內科主任、中國科學院院士葛均波教授帶領的團隊與山東華安生物科技有限公司合作,自主研發出一種完全可降解聚乳酸支架“心祥”(Xinsorb),并成功完成了首例植入手術,標志著我國支架研發水平站在了國際前沿。

科學研究證實,心血管支架有“服役”周期,而無需在患者體內終身存留。在介入冠狀動脈6個月后,支架就使能血管恢復自然狀態,可以“功成身退”了。但是,金屬支架不可降解,即便已經完成任務,也只能存留在體內。然而,支架長期存留可能刺激血管發生炎性反應,甚至形成支架內血栓。

據研究人員介紹,新型支架由高分子聚乳酸類材料構建雷帕霉素藥物釋放平臺。在植入后的一段時間內,它對狹窄冠脈血管給予機械性支撐,同時釋放藥物,以防止再狹窄,之后支架即緩慢降解,血管結構及其舒縮功能則會恢復至自然狀態。在植入后2~3年,該支架可完全降解。

據悉,該新型支架的研發歷時6年。在今年于法國巴黎召開的心臟介入領域的盛會——Euro-PCR會議的“創新型支架及平臺”分會場上,葛均波教授受邀作了題為“新一代完全可降解支架平臺:Xinsorb支架”的報告,這是我國自主研發的完全可降解支架首次在國際舞臺上亮相,引起國外專家高度關注。今年7月,該支架的臨床研究通過了倫理審查,終于在9月啟動臨床探索性試驗,入選了第一例患者。

值得一提的是,新型支架幾乎與跨國品牌的可降解支架同步在我國啟動臨床試驗,山東華安生物科技有限公司是目前國際上少數掌握該類支架工藝技術的公司之一。這標志著我國已經掌握完全可降解支架的核心工藝技術。

葛均波教授表示,他帶領的團隊將深入研究并優化該支架的設計和性能,重點圍繞“心血管支架系統研究”、“結構性心臟病介入技術和器械研究”以及“腎交感神經消融技術與器械研究”3個方向開展轉化醫學研究,形成擁有核心技術的高水平心血管醫療器械產品研發能力,力爭推動我國新型心血管介入器械的自主研發。

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