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8種醫療器械納入醫療器械注冊管理

時間：2013-05-28

來源：網絡轉載

導語：8種醫療東西包含醫用X射線診斷裝備、血液透析裝配、空心纖維透析器、血液污染裝配的體外輪回血路、人工心肺機、心電圖裝備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。

近日，國家質檢總局、食品藥品監管總局、國家認監委聯合發布公告，對8種醫療器械產品不再實施強制性產品認證管理，并納入醫療器械注冊管理。8種醫療器械包括醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環血路、人工心肺機、心電圖設備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。

同時，根據《強制性產品認證管理規定》和《強制性產品認證機構、檢查機構和實驗室管理辦法》，國家認監委決定注銷強制性產品認證指定認證機構或實驗室涉及上述產品的業務范圍；對于僅涉及上述產品檢測業務范圍的實驗室，注銷其承擔強制性產品認證檢測業務資格；廢止有關上述產品的強制性產品認證實施規則。

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