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　　1 法規結構上的差異

　　純粹地從文本結構的角度來看，法規的條款和附錄的 順序發生了改變。其中最主要的是：高危機械清單出現在 附錄I，而不是像以前那樣在附錄IV。基本的健康和安全要 求則是從原來的附錄I移到了新機械法規的附錄III。

　　2 歐盟新機械法規在產品定義上的差異

　　定義：“什么是機械?

　　歐盟機械法規定義了術語“機械” 一詞和我們熟悉的 特殊情況(現為“相關產品”) ，例如可互換設備、安全部 件、起重配件、鏈條、繩索和織帶，以及可拆卸機械傳動 裝置。“機械組裝”一詞也被大部分保留 ——但也提到了軟 件一詞。缺少用于特定應用軟件的機器也屬于這一定義的 范疇。

　　定義：高風險機械

　　高風險機械現在分為兩類：

　　? 附錄I A部分列出了包括可通過機器學習等功能改變行 為的，必須由公告機構參與評估的高危機械;

　　? 附錄I B部分包含其他類別的機械，這些機械以前列在 附錄IV中。

　　《歐盟機械法規》在附錄I A部分下列出了這六類機械：

　　(1)可拆卸的機械傳動裝置，包括其防護裝置;

　　(2)可拆卸機械傳動裝置的防護裝置;

　　(3)車輛維修升降機;

　　(4)便攜式彈筒式固定裝置和其他沖擊機械;

　　(5)使用機器學習方法確保安全功能的具有完全或部 分自適應行為的安全組件;

　　(6) 使用機器學習方法， 具有完全或部分自適應行 為的嵌入式系統，確保安全功能，且未獨立投放市場的機 械，僅涉及這些系統。

　　對于這些機器類型，機器制造商不能再像以前的《機 械指令》那樣獨立聲明與協調標準相符。今后，必須有公 告機構的參與。之所以必須這樣做，部分原因在于文中提 到了的人工智能(文中描述為“使用機器學習方法”)。這 類機械始終需要指定機構的參與。它可以通過歐盟型式檢 驗對機器本身進行認證，也可以在機器實際生產前對基本 質量保證體系進行認證。

　　但是，對于B部分中列出的機器類別，機器制造商仍然 可以在內部生產控制的幫助下，通過與統一標準相結合的 方式聲明符合《機械法規》。

　　3“重大變更”定義的擴展

　　為確保機械安全，當機器進行重大技術改造時，始終 需要采用新的合規性評估程序。明確規定(第2章第18條)， 對機器進行重大變更的人員必須履行制造商的所有義務。

　　機器在投入使用后進行首次變更，通常情況下，并不 清楚此類修改是否會影響機器的合規性，或者在某些情況 下是否需要進行新的一致性評估。關于這一點，在德國目 前有一種普遍的解釋：關鍵點在于修改是否會產生新的或 更大的風險，以及是否有可能利用現有的安全防護措施或 使用新的簡單安全防護措施來防范這些風險。根據這些問 題的答案，改裝后機器合規性的責任在于機器使用方或機 器制造商。這一觀點已被納入《歐盟機械法規》，例如第3 條第16點。

　　需要注意的是：即使是不對機器進行任何物理改動， 機器也可能出現重大改動，比如對軟件的改動。這就是為 什么程序員也應該知悉這個變更要求的原因。

　　4 授權代表的義務

　　下面讓我們來看一看不同的責任方，在新的機械安全

　　法規的要求下，其所承擔的責任義務與之前相比有何差異。 《歐盟機械法規》第12條界定了“授權代表”的作用。

　　與機械指令相比，在機械法規中，“授權代表”這個角 色的變化明顯。

　　在《機械指令》中，授權代表受托根據合同自由定義 職責，但在《機械法規》中，他們的作用更加受限。根據第 12條，他們雖然可以代表制造商保存機器文檔和歐盟符合 性聲明或公司聲明，以備國家當局需要的訪問。但是，根據 定義，他們不負責遵守基本的健康和安全要求，這一責任仍 由實際制造商承擔。

　　授權代表也不對文件的制作或準確性負責，它們的唯 一職責是“提供”。當然，服務提供商根據制造商的授權執 行的其他活動仍然是被允許的——只是不能作為授權代表。

　　5 分銷商/進口商的義務

　　第13至17條規定了制造商以外的經濟經營者的義務。 因此，《機械規例》與《市場監察規例》2019/1020保持 一致，請參考進口商或分銷商部分。

　　在《機械法規》中規定了以前未在《機械指令》中提 及的那些經濟經營者的要求。

　　? 進口商

　　進口商只能將合規的產品投放市場，這是第13條規定 的第一項義務。然而，對于進口商而言，還有進一步的義 務，即除了通常的檢查之外，還要確認是否存在符合性聲明 和CE標志。進口商必須確保已編制所有機器文檔、附上用 戶信息、貼有CE標志并注明制造商的標識(包括數字化聯 系方式)。作為其義務的一部分，如果進口商認為進口的帶

　　有CE標志的產品不符合要求，他們必須通知有關當局并采 取適當措施。除了制造商的身份信息之外，進口商還必須 始終提供自己身份的詳細信息。

　　今后，進口商也有義務對市場上已有的產品進行樣品 測試，檢查產品是否符合要求，并在出現任何問題時向經 銷商通報結果(同樣適用于產品召回的情況)。但是，這 一義務是通過以下方式提出的：“在認為適當時......”，至 于這一點如何在實踐中發揮作用仍有待觀察。

　　進口商還必須在產品投放市場后的十年內保留一份歐 盟符合性聲明副本，并且確保能夠提供所有的技術文檔。 在這里，他們具有符合性聲明中為歐盟境內根據機械指令 設立的人員(或如機械法規中所述，授權代表)所指定的相同 義務。為了履行這一義務，進口商是否提及授權代表就足 夠了，還有待觀察。

　　? 分銷商

　　經銷商有義務檢查是否存在CE標志、歐盟合規聲明、 使用說明以及正確的產品標識，包括制造商或進口商的名 稱和地址。當然，分銷商也有義務向當局報告他們在市場 上提供的任何不合規產品，并采取適當措施。分銷商還必 須提供所有必要的信息和文件，以證明機器的一致性，并 且提供的語言版本應易于相關機構理解。

　　分銷商義務對于已完成和部分完成的機械同樣適用。 和之前相同的是，當所有當事方(因此也包括分銷商和進口 商)在產品上貼上自己的標識時，或當他們對產品進行了實 質性修改時，應將其視為制造商。

　　6 制造商的義務

　　允許制造商以數字化形式提供使用說明書的選擇，有利 于環境保護。這在實踐中期待已久，現已納入法規案文：

　　? 說明書必須以數字化，可打印的格式提供;

　　? 如有要求，必須繼續提供實體說明書;立法者規定， 應在購買機器后一個月內提供免費版本實體說明書;

　　? 對于“非專業用戶”，必須以紙質格式提供安全信息。 法規中對機器和隨附文件給出了強制性標記要求，必

　　須說明如何查閱數字化信息。

　　此外，制造商還承擔了一項新的義務：即必須在機器 交付后至少十年內以數字化方式提供說明書。如果產品本 身的銷售階段已經結束，就有可能無法跟蹤相關信息。

　　另外，法規還允許制造商使用電子版的歐盟合格聲 明。部分完成的機械也可以隨數字化的裝配說明和組合聲 明一起交付。

　　7 工業信息安全

　　下面來說說新機械安全法規中的一些關鍵的技術變更 要求。

　　《歐盟機械法規》中涉及到了“信息安全”的問題。

　　第20條提及 法規(EU) 2019/881 [歐盟議會和理事會 2019年4月17日關于ENISA (歐洲聯盟網絡安全機構)信息和 通信技術網絡安全認證的法規(EU) 2019/881 ]。該法規是 滿足歐盟機械法規要求的一種潛在方式，可以預見將來會 有適當的統一標準來滿足這一要求。

　　在附錄III第1.1.9，關于機械或相關產品的設計和制造的 基本健康和安全要求中，要求在機器上防止軟件損壞，特 別是在連接“設備”(連接到其他數據源，例如編程設備或網 絡接口)時。在基本的健康和安全要求的形式下，設備連接 被視為在修改機器集成軟件方面的潛在風險，并要求不得 因此而損害機器的安全功能。

　　在未來，制造商必須指定其軟件中與合規性相關的部 分，并針對意外和故意修改提供保護。更重要的是，今后 每臺機器都必須收集對軟件進行合法或非法干預的證據， 換句話說，一切必須實際記錄下來。

　　工業信息安全已成為機械安全的一個強制性要素，制 造商需要制定適當的工業信息安全概念。網絡機器制造商 應做好這方面的準備。除此之外，他們還將面臨其他領域 的立法要求(例如歐盟網絡彈性法案(EU Cyber Resilience Act)，無線電設備指令等)。

　　8 自我進化的機器

　　“自我進化的機器”其實是“人工智能”的另一種說 法。當機器具備自我進化功能時，我們該如何應對呢?首 先，這一問題涉及到是否需要指定機構的參與。其次，無 論如何“進化”，都屬于風險評估的范疇， 因為修改后的軟 件可能會帶來新的甚至更大的風險!在極端情況下，必須 考慮自學軟件是否可能產生新的機器。這不僅對制造商而 言是一個非常有趣的問題，對指定機構來說也是如此，重 中之重是必須首先建立起評估的基礎。

　　(1)安全相關軟件

　　與安全有關的軟件并不是一個全新的問題，但現在有 了更明確的解釋。

　　如果此類軟件作為獨立產品投放市場，則被視為安全 組件，受《機械法規》規則的約束。在目前的絕大多數情 況下，可編程控制器的功能庫與相應的硬件等一起進行測 試和認證。但是，如果第三方單獨提供此類模塊，則必須 提供符合性聲明和CE標志。

　　(2)安全集成原則——新功能

　　機械的設計和制造必須使用戶在適當情況下能夠測試 安全功能。

　　在適當的情況下，機器必須配備測試、調整、維護和 使用程序說明。這一點可以使操作人員在將來按照制造商 的規定，測試與安全有關的功能。新的規定減輕了執行此 任務的操作員的負擔，因為目前沒有統一的測試提示，他 們都是自己確定實際執行的細節。

　　(3)可移動機械——新功能

　　自主移動機械必須具有可遠程識別和操作的監督功 能。對于自主移動機械，操作員必須能夠在無需直接靠近 機器的前提下，啟動、停止機械或使其處于安全狀態，從 而避免人員進入潛在的危險區域。

　　新的歐盟機械法規的頒布主要是為了應對數字化互聯智 能化機械的技術演進趨勢，該法規將成為歐盟機器和工廠安 全的核心政策。無論是機械設備的制造商、進口商還是經銷 商，盡早熟悉法規的相關條款，了解自己應該承擔的義務， 都是十分必要的。