當今社會,隨著科學技術的不斷進步,越來越多的現代醫療器械得到了飛速發展,特別是直接與人體相接觸的電子儀器,除了對儀器本身性能的要求越來越高外之外,對人體安全方面的考慮也越來越備受關注。例如:心臟穿刺監視器、超聲波、母嬰監護儀、嬰兒保溫儀、生命監護儀等一些與人體緊密接觸的儀器,也就是說病人使用儀器時不能因為使用儀器而對人體造成有觸電或者其他方面的任何危險。
一、 醫療電源的選擇
醫療電子,與其他定位于大眾市場及在乎成本的消費電子和其它低價產品應用領域的電子和功率電子不同,醫療電子要遵守的規則多得多。如果設計人員負責系統功率設計,針對系統功率電源部分首先要考慮的問題是:購買還是制造有關的解決方案。由于醫療電子產量一般相對較低,設計人員必須考慮購買或自制的問題。所以,向已經擁有相應專業設計能力和測試技術的公司直接購買功率電源更合算。
1.價格
對醫用電源的設計而言,首選的必須是產品的質量與可靠性。通常設計人員對商用電源與醫療電源混淆不清,而面向大眾市場制造各種低價電源的廠家可能將這些商用電源不作改動就作為醫用電源銷售。對此,購買者必須小心,因為貪圖便宜而選中這樣的電源產品會釀成可怕的后果。所以,設計人員需要了解相關的規定和法規。
2.GMP資格
美國食品藥物管理局(FDA)要求醫療產品必須由獲得GMP資格(即具有良好作業規范)的工廠生產。這是除傳統ISO9000認證外應當要求廠家出示的一套質量認證體系,以證明其質量控制規程符合GMP規范。同樣,中國也有醫療電源方面的嚴格控制,例如必須符合CE、UL醫療認證等一系列要求。
GMP規范規定廠家必須要有部件質量控制規程,并且有相關的文件記錄。選擇醫療電源時,可向廠家了解是否有部件質量控制規程、質量數據和測試文件,了解是什么程序并要求廠家出示能夠證明其產品質量和可靠性的文件,有信譽的廠家會樂意提供。由于醫療設備經常都要直接與病人連接,而且會通過皮膚甚至皮下連接形成導電通路,因此漏電流必須盡可能為零,絕緣必須可靠,且不得有潛行電流。
3.安全與隔離
安全與隔離同樣是商用電源與醫用電源的一個重大差別,這對接受治療的病人及使用設備的醫務人員的觸電等安全保證相關。雖然人的皮膚算是個較好的絕緣體,可是一旦有非常小的交流電流施加到心臟上,就可能導致心臟肌肉纖維性顫動和神經肌肉損傷。所以涉及到病人的環境設備,任何可能與病人接觸的部分其電流必須嚴格限制在40Hz-70Hz內。
還有在市電中斷時,醫院的備用發電機要幾秒或幾分鐘后才能供電,因此,許多醫用電源和使用這種電源的設備都需要通過UPS系統接力供電。因而,電源的輸入波形可能會改變,不再是理想的正弦波。所以,還需要在電源前端外接一個醫用變壓器來進一步提高安全級別。直接用到病人身上的設備必須滿足所有這些參數的最高絕緣技術指標。
4.EMI-RFI輻射和防護
設備的電磁輻射和電磁輻射防護也是醫用電源的一個重要參數標準,涉及到電涌和瞬變電流強度、靜電放電(ESD)電平,以及射頻干擾(RFI)防護能力。對醫用電源來說,這些電氣指標必須是同等級商用產品的三倍。合格的醫用電源應符合與EMC相關的許多技術要求相配合的EN60601-1-2標準。不僅如此,醫用電源還必須滿足IEC61000-4-2((靜電防護能力,要求達到3kV)、IEC61000-4-3(射頻輻射防護能力,要求達到3V/m)、IEC61000-4-4 EFT(電壓瞬變承受能力,要求達到1kV)、IEC61000-4-5(市電涌流承受能力,要求達到1kV和2kV)、IEC61000-3-2(市電線路諧波要求)、IEC61000-3-3(電力線閃變要求),以及EN55011(A類產品或B產品輻射限制)等要求。
二、通過了解醫療電源的各種選擇要求,下面介紹醫療電源的幾種典型應用:
1.心電檢測電路的應用
此電路是由ISO122與INA115等組成的人體心電檢測電路,該電路完全可達到醫療器械使用要求,即輸入阻抗低、漏電流小、檢測精度高和人體安全等指標。輸出信號由ISO122隔離傳輸到后置放大電路,實現人體信號與輸出及電源的隔離放大,采用隔離型DC-DC模塊供電可有效非曲直抑制周圍環境的電磁干擾和消除接地環路等。
2.病人ECG監護電路
此電路是3652在病人ECG監控系統中的一個應用。此電路是一個平衡輸入的接法,其共模和差模輸入的阻抗都很高,可大大減小在監護設備中經常遇到的引線阻抗干擾不平衡所引起的共模噪聲干擾的問題。由于使用了DC/DC變換器G1515S-1W,使得3652與病人接觸的地線與輸入電源線真正隔離開了。此外,3652在輸入和輸出之間允許連續隔離電壓為2000V,允許隔離非周期脈沖電壓達5000V,這樣就可以保護病人的安全。