醫療器械唯一標識是當今國際醫療器械監管領域關注的熱點。2013年，國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)、美國FDA分別發布相關醫療器械唯一標識系統指南及法規。2014年，美國FDA率先對第三類醫療器械實施醫療器械唯一標識。

2017年5月，歐盟發布醫療器械法規，明確了實施醫療器械唯一標識的法規要求，日本、澳大利亞等國家也陸續開展相關工作，全球醫療器械唯一標識工作不斷推進。

國家藥品監督管理局于2018年2月26日發布《總局辦公廳公開征求醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)意見》。同年《醫療器械唯一標識通用要求》、《醫療器械唯一標識系統基礎術語》兩項標準審定會召開完成。這預示著NMPAUDI時代的到來。

那今天就跟小編一起來聊一下UDI的相關要求。

1什么是醫療器械追溯系統？

醫療器械唯一標識系統，是指由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成，共同構建的醫療器械統一識別系統。

解釋:所謂的追溯系統，自然會包數據信息、信息載體及信息存儲三部分。

2醫療器械唯一標識

醫療器械唯一標識(UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI)，是醫療器械產品的電子身份證。

UDI由DI和PI兩部分組成，如下圖：

01DI(DeviceIdentifier)產品標識(或器械識別碼)

產品標識(或器械識別碼)是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者(labeler)信息和產品型號。產品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一碼。

解釋:DI一般組成：包裝標識符+廠商識別碼+商品項目代碼(一般為產品型號/規格)。通過產品標識就可以知道該產品相關的注冊人或備案人是who？該產品的型號/規格是what？包裝是what？

02PI(ProductionIdentifier)生產標識(或生產識別碼)

生產標識(或生產識別碼)是UDI的可變和非強制性部分，根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。

解釋：通過生產標識碼可以了解該產品的生產信息，如產品什么時候生產的，產品啥時候失效等。

一個常見GS1編碼構成的UDI例子：

(1)廠商識別碼由7-10位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別碼的前3位為前綴碼，國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。

(2)商品項目代碼由廠商識別碼所有人(即商品條碼系統成員)依據有關國家標準自行分配。即企業依據相關要求及產品種類，對產品編制代碼，一般是按規格/型號來編制。

(3)校驗碼由標準算法得出。

(4)包裝標識符，對于GTIN-14代碼的第1位數字為包裝指示符，用于指示儲運包裝商品的不同包裝級別，取值范圍為1～9。但之前小編操作過國內UDI，第一位都是固定的0，條碼中心只要求企業編輯商品項目代碼備案。

(5)PI生產標識，為選擇項，由企業根據醫療器械使用風險和監管追溯要求來確定其中的內容。

03UDI的編制

醫療器械注冊人或者備案人應當按照醫療器械唯一標識編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。醫療器械唯一標識編制標準可包括國家食品藥品監督管理總局認可的發碼機構或者國家食品藥品監督管理總局制定的相關標準。

解釋：UDI不是隨意編制的，醫療器械產品風險和監管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯合使用標識。通常的做法是發碼機構給醫療器械制造商分配唯一性的前綴，制造商在此基礎上根據發碼機構的標準給醫療器械產品分配完整的醫療器械唯一標識。

常見的UDI編制方式如下：

1)標識到規格型號

UDI僅由DI標識，可追溯到某公司某一型號/規格的醫療器械。

2)標識到批次

UDI由DI聯合PI中的生產日期/有效期、批號實現。可追溯到XX企業XX型號/規格醫療器械XX個批次。可用一維條碼。

3)標識到單品。

UDI由DI聯合PI中的生產日期/有效期、序列號實現。可追溯到XX企業XX型號/規格XX個醫療器械。可用一維條碼。

對于醫療器械來講，大部分器械一般都要求追溯到批次，對于高風險的產品，如心臟起搏器需要追溯到單個產品。

04UDI的基本原則

4.1唯一性：醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。

解釋：即對于相同特征的醫療器械，唯一標識的唯一性應當指向單個規格型號產品;對于采用序列號生產控制的醫療器械，唯一標識的唯一性應當指向單個產品;而對于按照批次生產控制的產品，唯一標識的唯一性指向同批次產品。此外對于唯一標識還要求即使該產品停止銷售了，該產品的標識也不能不得用于其他醫療器械。但如若重新銷售、使用時，可使用原產品標識。

4.2穩定性：醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變。

解釋：在產品沒有發生變化的條件下，UDI不能隨便更改，不能由著心情，今天這樣編制一個，明天來了個新leader看著不順眼再換一個。因為后期UDI是要求產品注冊時一并提供到NMPA。這里猜想，后續產品延續注冊。

4.3可擴展性：醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。

解釋：這是對UDI編制標準制定者提出的要求，要求標準的制定要考到遠期變化。

3唯一標識數據載體

醫療器械唯一標識數據載體是存儲和(或)傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。

要求如下：

01載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。鼓勵采用先進的數據載體技術。解釋：目前仍以一維碼為主。

02采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯，也可多行并聯。采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或二維碼。

解釋：目前基本都采用產品標識和生產標識并聯的一維碼方式。

03數據載體需要標識在上市的醫療器械各級銷售單元的包裝或者醫療器械產品上，并確保在醫療器械經營和使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。

4唯一數據庫

01醫療器械唯一標識數據庫定義：

數據庫包含醫療器械的產品標識及相關數據。國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范，組織建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢。

解釋：NMPA負責建立一個數據庫，供公眾查詢，就跟醫療器械產品數據庫一樣。

02唯一標識數據的提交要求：

注冊人或者備案人應當在申請醫療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提供申報產品的產品標識。

注冊人或者備案人應當在其產品獲準注冊、取得備案或者變更后30個工作日內，將產品標識及相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。

解釋：這里明確指出：產品注冊/備案時需同時提交申報產品的產品標識且獲得注冊證或取得備案后錄入標識數據庫。這就意味著產品的UDI是需要備案的，就跟型號規格一樣，不能隨便更改。

5UDI相關指南、標準及資料

01總局辦公廳公開征求醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)意見

02關于征求《醫療器械唯一標識系統術語和定義》醫療器械行業標準意見的通知

03關于征求《醫療器械唯一標識通用要求》醫療器械行業標準意見的通知

04基于GS1標準的五一器械標識(UDI)編制規范實現醫療器械可追溯

05FDAUDI實施規定以及如何申請唯一器械標識碼

6UDI的申請

根據小編之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進行商品項目代碼備案。企業最終會拿到醫療行業的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯系咨詢。

7注意事項

UDI的申請流程并不復雜，最大的問題是企業內部需要對DI中商品項目代碼做好內部的規定。涉及到包裝的還需要對不同包裝做好規定。這就跟ERP系統建立時物料編碼一樣。不能隨便編制一個，要考慮到系統性、長遠性。目前UDI非強制性，僅僅是為配合醫療使用機構物流的方便而建立。但UDI強制性實施后，以后產品注冊的時候UDI是需要同時備案的，這就要求在建立UDI時更需要謹慎。

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