近日，CFDA發布《關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知》（以下簡稱通知），《通知》強調自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業均應當符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。

《通知》明確，第一類、第二類醫療器械生產企業應當依據《條例》第二十四條的規定，按照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求對質量管理體系進行全面自查，自2018年1月1日起仍不能達到《醫療器械生產質量管理規范》要求的，應當停止生產并向所在地市級食品藥品監管部門報告。

同時，《通知》要求，自2018年1月1日起，各省級食品藥品監管部門應當嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求組織對行政區域內第一類、第二類醫療器械生產企業開展監督檢查。在按照《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）做好日常監管的基礎上，根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，對第一類、第二類醫療器械生產企業，應當按照“雙隨機、一公開”的原則每年抽取不少于50％的企業進行檢查。同時，要突出風險管理和問題導向，對發生投訴舉報、抽驗不合格等情形做到必查全查，排除產品質量安全隱患。

在監督檢查中，發現生產企業未依照《條例》規定建立質量管理體系并保持有效運行的，應當依照《條例》第六十六條進行處罰；對質量管理體系不符合要求且未依照《條例》規定整改、停止生產、報告的，依照《條例》第六十七條進行處罰，要通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式，形成《規范》實施的高壓態勢，督促生產企業落實主題責任。

第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；

（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；

（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。

第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證

（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；

（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；

（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

最后，CFDA明確，將繼續強化對第三類醫療器械生產企業以及投訴舉報等有因情形的飛行檢查，并適時開展對第一類、第二類醫療器械生產企業的飛行檢查，以及對各地《醫療器械生產質量管理規范》實施工作的監督抽查，地方各級食品藥品監管部門在執行中遇到的問題以及建議，應及時反饋總局醫療器械監管司。

同時，就在昨日（9月4日），CFDA正式發布《醫療器械分類目錄》（以下簡稱分類目錄），該《分類目錄》按技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成，并于2018年8月1日起實施。CFDA表示，新《分類目錄》的框架和內容均有較大調整，對醫療器械注冊、生產、經營、使用等各環節都將產生影響。

附總局關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第143號）

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），國家食品藥品監督管理總局于2017年8月31日發布《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起施行。為做好新《分類目錄》實施工作，現將有關事項通告如下：

一、新《分類目錄》的總體說明

（一）新《分類目錄》按技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產品的管理類別時，應當根據產品的實際情況，結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定，產品描述和預期用途是用于判定產品的管理類別，不代表相關產品注冊內容的完整表述。注冊申請人可以使用新《分類目錄》的品名舉例，或根據《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）擬定產品名稱。

（二）新《分類目錄》不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑產品類別應當按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號，以下簡稱5號令）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（總局令第30號，以下簡稱30號令）、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及后續發布的分類界定文件中有關體外診斷試劑的分類界定意見進行判定，分類編碼繼續延用6840。

（三）新《分類目錄》不包括組合包類產品，組合包類產品的類別應當依據《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）、5號令、30號令等相關規定進行判定。

（四）《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）和2014年5月30日以后發布的醫療器械分類界定文件中有關第一類醫療器械產品的分類界定意見繼續有效。自2018年8月1日起，上述文件規定的產品管理類別與新《分類目錄》不一致的，以新《分類目錄》的產品管理類別為準。

（五）自2018年8月1日起，除第（二）項和第（四）項以及既往發布的分類界定文件中不作為醫療器械管理的產品分類界定意見外，原《醫療器械分類目錄》（國藥監械〔2002〕302號，以下簡稱原《分類目錄》）及既往發布的醫療器械分類界定文件內容及目錄廢止。

二、醫療器械注冊和備案管理有關政策

（六）2018年8月1日前已受理并準予注冊的首次注冊申請項目，食品藥品監督管理部門按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證。

2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的首次注冊申請項目，食品藥品監督管理部門按照原《分類目錄》繼續審評；準予注冊的，如按照新《分類目錄》不涉及產品管理類別調整，則按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原《分類目錄》產品分類編碼；如按照新《分類目錄》涉及產品管理類別調整，則繼續按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產品管理類別和分類編碼（新《分類目錄》的分類編碼為子目錄編號）。

自2018年8月1日起，注冊申請人應當按照新《分類目錄》提出注冊申請。

（七）2018年8月1日前已受理并準予延續注冊的申請項目，食品藥品監督管理部門按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證。

2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續注冊申請項目，食品藥品監督管理部門按照原《分類目錄》繼續審評；準予延續注冊的，如按照新《分類目錄》不涉及產品管理類別調整，則按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原醫療器械注冊證編號；如按照新《分類目錄》涉及產品管理類別調整，則繼續按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產品管理類別和分類編碼。

自2018年8月1日起，注冊人應當按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和新《分類目錄》提出延續注冊申請；準予延續注冊的，食品藥品監督管理部門按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明原醫療器械注冊證編號。涉及產品管理類別由高類別調整為低類別的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。食品藥品監督管理部門對準予延續注冊的，按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證；對備案資料符合要求的，制作備案憑證；并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫療器械注冊證編號。涉及產品管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應食品藥品監督管理部門申請注冊。在原醫療器械注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開展產品類別轉換工作期間注冊證到期，注冊人可向原審批部門提出原醫療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫療器械注冊證有效期不得超過2019年8月31日。

（八）對于注冊變更申請項目，醫療器械注冊變更文件的注冊證編號同原醫療器械注冊證。如原注冊證為按照原《分類目錄》核發的，則2018年8月1日后核發的注冊變更文件備注欄中同時注明新《分類目錄》的產品管理類別和分類編碼。

（九）2018年8月1日前已完成備案的第一類醫療器械產品，原備案憑證繼續有效。按照新《分類目錄》涉及產品類別由低類別調整為高類別的，備案人應當依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和新《分類目錄》的規定，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊，并于2019年8月31日前完成注冊。

自2018年8月1日起，應當按照新《分類目錄》和《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）以及2014年5月30日后發布的醫療器械分類界定文件中有關第一類醫療器械產品分類界定意見實施備案。

（十）自2017年11月1日至2018年7月31日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心對醫療器械分類界定的申請，分別依據原《分類目錄》和新《分類目錄》給出產品管理類別和分類編碼；自2018年8月1日起，依據新《分類目錄》給出產品管理類別和分類編碼。

三、醫療器械生產經營許可有關政策

（十一）自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發的醫療器械注冊證申請醫療器械生產許可的，食品藥品監管部門應當依據醫療器械注冊證按照新《分類目錄》填寫《醫療器械生產許可證》的生產范圍和醫療器械生產產品登記表，其中生產范圍應填寫到一級產品類別。

自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發的醫療器械注冊證申請變更《醫療器械生產許可證》生產范圍或增加生產產品的，食品藥品監管部門應當依據醫療器械注冊證將《醫療器械生產許可證》的生產范圍和醫療器械生產產品登記表分成原《分類目錄》分類編碼區和新《分類目錄》分類編碼區，并明確標識，分別注明產品生產范圍和產品信息。其中，按照新《分類目錄》填寫的生產范圍應填寫到一級產品類別。新舊版本分類編碼產品生產范圍不得混編，待全部產品均為新版產品分類編碼的注冊證后，不再分區。

（十二）自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分成原《分類目錄》分類編碼區和新《分類目錄》分類編碼區，并明確標識。經營范圍填寫到子目錄類別。新舊版本分類編碼經營范圍不得混編，待全部產品均為新版產品分類編碼的注冊證后，不再分區。

各省級食品藥品監督管理部門應當按照國家食品藥品監督管理總局的統一部署，組織開展本轄區新《分類目錄》培訓工作，監督指導相關單位實施新《分類目錄》。各級食品藥品監督管理部門對新《分類目錄》實施過程中遇到的問題要及時研究處理，并及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。

特此通告。

食品藥品監管總局

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