“醫療器械使用單位應該按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》（簡稱《辦法》）配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或質量管理人員，建立覆蓋質量管理‘全過程’的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任”，11月18日，在國家食品藥品監督管理總局針對《辦法》實施召開的新聞通氣會上，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司副司長王樹材告訴科技日報記者：“我們也鼓勵醫療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理。”

據了解，《辦法》已經國家食品藥品監督管理總局審議通過，于2015年10月21日正式發布。這是我國針對《醫療器械監督管理條例》（簡稱《條例》）使用環節制定的首部醫療器械質量管理及其監督管理規章。王樹材說，在《條例》修訂之前，對醫療器械使用環節的監管，主要涉及醫療器械采購和一次性使用醫療器械的處置，監管措施簡單、一般化。在實際的使用環節中，部分醫院等使用單位采購醫療器械行為不規范，渠道不合法，索證索票等工作不嚴謹的問題時有發生。部分醫院等使用單位忽視對醫療器械的維護，在用醫療設備常“帶病”工作，嚴重影響醫療質量和患者安全。

新修訂的《條例》較大幅度增加了醫療器械使用環節監管的條款，《辦法》作為《條例》的配套規章，對使用環節的醫療器械質量監管制度進行細化，進一步完善了醫療器械監管法規體系，更是對醫療器械實施“全過程”監管理念的具體體現。

記者了解到，《辦法》對醫療器械采購、驗收與貯存；使用、維護和轉讓；監督管理和法律責任都有明確的規定。王樹材表示，在監管方面，食品藥品監管部門將對使用單位建立、執行醫療器械使用質量管理制度的情況進行監督檢查，對較高風險醫療器械實行重點監管，對相關醫療器械生產經營企業、維修服務機構進行延伸檢查；同時，加強對使用環節醫療器械抽查檢驗，并由省級以上食品藥品監管部門及時發布醫療器械質量公告；對醫療器械使用單位的自查報告進行抽查，從而達成對使用環節醫療器械實施質量監督管理。

據悉，《辦法》將于2016年2月1日起施行。

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