“知不足，然后能自反也；知困，然后能自強也。”古文勸誡世人要不斷反省，知不足、曉困難，然后發奮圖強、提高自己。而在當前國家大力倡導發展和應用國產醫療器械的利好政策環境下，我國醫療器械產業發展又面臨哪些難點和重點呢？

愿望與現實的距離

中國醫學裝備協會孟建國介紹說，近年來，我國醫療器械市場年均增速在20%以上。2013年，全國有醫療器械生產企業1.5萬多家，規模以上企業銷售收入達到3287億元。總體看來，我國醫療器械行業快速發展，但是在高端大型醫療設備領域，與國外還有一定距離。

值得關注的是，2013年國務院發布的《關于促進健康服務業發展的若干意見》提出，到2020年將基本建立覆蓋全生命周期、內涵豐富、結構合理的健康服務業體系，打造一批知名品牌和良性循環的健康服務產業集群，健康服務業總規模達到8萬億元以上。

在這8萬億元中，醫療器械可能占到1萬億元左右。也就是說，屆時我國醫療器械產值將在現有2000多億元的基礎上翻兩番。在這一發展形勢下，產業如何重塑格局、加強合作、實現共贏，是亟須研究的問題。

上海健康醫學院蔣海洪副教授分析認為，我國建立了很多推廣使用國產醫療器械的激勵機制，政策的動向是好的，不過現實情況離政策愿望尚有一定距離。應該看到，近兩年，很多技術含量較低的醫療設備已經實現國產化，但是高端醫療器械的國產化程度有限，很多核心知識產權技術掌握在國外企業手中。在政府、財政資金的引導和支持下，估計公立醫院推廣使用國產設備的問題不大，但是民營醫院采購醫療器械不會唯國產品牌。這意味著，國產醫療器械在部分醫院的推廣使用還有很長的路要走。

關鍵技術存在不足

在若干利好政策和措施中，自2013年啟動的優秀國產醫療設備遴選工作受到業界廣泛關注。據了解，近兩年，該遴選工作重點選擇超聲設備、全自動生化分析儀、CT機、磁共振儀等覆蓋面廣、用量大、具有一定市場占有率、對降低醫療成本作用顯著的產品進行了摸底調查和評選，至今已經公布兩批優秀產品目錄。在評選標準中，設備技術參數占60%，企業情況占20%，專家評比占20%。評選人員通過聽取用戶意見，考察企業資金面、研發能力等情況，從中發現了一些共性問題。

總結起來，工藝和材料是困擾產業水平提升的兩個主要問題。不擁有關鍵技術，就稱不上具有自主知識產權的國產醫療設備。”孟建國告訴記者，遴選工作發現，現在國產CT機采用的球管多是進口部件；國內DR平板探測器的生產企業較少、技術有待提高；國產超聲設備企業亟須在64通道以上彩超領域實現技術突破；全自動生化分析儀機械手的精密度和基礎材料水平有待進一步提高。

醫療器械研發需要醫院、企業緊密結合，然而現在很多研發人員只在實驗室里搞設計，對于醫院急需哪些產品，研發人員并不是十分了解。國外企業的做法是把研發中心建在醫院周邊，時常到醫院了解哪些產品需要研發或改進。當前，我國亟須建立醫療器械示范應用基地，促進企業、醫院掛鉤。

亟待發展的醫療器械

中國醫學裝備協會調查發現，目前我國醫療器械創新工作需要重點關注3.0特斯拉(T)超導磁共振、32排CT機、64通道超聲儀、高通量檢驗儀器、床旁檢測(POCT)系統、集成流水線式檢驗分析系統、無創呼吸機等領域。

在我國醫學影像設備市場，未來覆蓋面較大的磁共振產品應該是1.5T和3.0T超導磁共振系統，目前國產3.0T磁共振系統仍待突破；另外，我國企業已經具備16排CT機的生產能力，但是32排CT機做得較少，64排CT機的生產技術仍被國外企業壟斷。

尤其值得關注的是，遴選人員沒有在市場上找到國產無創呼吸機，目前我國企業只生產有創呼吸機。由于使用有創設備需要在患者身上造口，對醫生的操作水平有很高要求，因此限制了有創呼吸機在小醫院的推廣使用。未來幾乎所有醫院都要配備無創呼吸機，院內無創呼吸機和有創呼吸機的應用比例應該在51，因此國內企業需要添補這個空白。

此外，在我國透析設備市場上，進口透析機占比高達80%以上，國產透析機雖然價格便宜，但是由于配套耗材跟不上，因此難以打開銷路或在臨床使用中遇到問題。

另據專家分析，康復設備、數字化醫療設備也是我國醫療器械產業應該重點關注的發展方向。心血管病、糖尿病、腫瘤等慢性疾病是我國疾病防治重點。但是，目前國內市場上適用于慢性病運動神經功能康復等的國產設備非常少，有些企業參考進口器材“照貓畫虎”地做了一些設備，然而由于缺少大數據支持和后續的科學指導，使患者的康復效果受到影響。

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