至2015年3月,廣州市醫療器械經營企業共計約4400家,醫療機構共計約4200家。而部分醫療器械使用單位風在用醫療器械抽檢合格率不高,醫療器械報廢制度缺失。
2013年,廣州市食品藥品監督局對市內35家三甲醫療機構開展專項抽檢,在用設備合格率僅70%。為此,廣州市法制辦出臺《廣州市醫療器械經營使用監督管理辦法》,擬建立在用醫療器械報廢制度。
辦法規定,醫療療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者應當加強對市場內經營業戶的管理,定期對經營業戶開展醫療器械監管法律法規教育、進行檢查。此外,開辦者、經營管理者應當制定經營業戶進場審核和清退制度,對一年內受到3次或者以上行政處罰的經營業戶應當清退出場;不予清退的,食品藥品監管部門可以責令其限期清退。
此次辦法特別制定了“報廢制度”,辦法規定,醫療器械使用單位應當建立在用醫療器械報廢制度,對過期、失效、淘汰、經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械或者獨立包裝已破損、標識不清的一次性無菌醫療器械,應當停止使用并按照報廢程序處理。
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