9月25日，由 TUV 南德意志集團（以下簡稱“TUV SUD”）醫療健康服務部主辦的“歐盟臨床評價研討會”在上海召開，旨在向中國企業及時傳遞歐盟最新的醫療器械臨床要求，通過對相關適用標準及指南要求的解析，幫助企業正確理解臨床評估的實際意義和法規要求。當天共有200多位客戶蒞臨現場， 其中包括西門子、飛利浦、邁瑞、上海聯影、微創醫療、駝人集團以及創生醫療等知名醫療器械制造企業。
事故對于患者意味著傷害，對于企業的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床實驗的設計和臨床數據的收集具有至關重要的意義。然而在實踐中，許多制造商不知道到底什么是“臨床數據”，怎樣的數據類型，數值范圍能滿足歐盟的法規要求，如何證明一個確定的臨床效益或者風險比例。越來越多的問題已經成為制約醫療器械順利出口的桎梏。隨著中國出口產品風險等級的增加，臨床符合性的證據鏈越來越受到關注。為了幫助國內的醫療器械制造商，TUV SUD 作為醫療器械行業全球領先的認證測試服務提供商，特別邀請了來自德國慕尼黑總部的臨床事務部總監 Bassil Akra 博士來到上海為大家講解。
論壇期間，TUV SUD 的專家針對歐盟法規指南及協調標準包括 MEDDEV 2.1/3，MEDDEV 2.7/1 ，MEDDEV 2.12/2，EN ISO14155 做了詳細解讀。最后，還就帶藥醫療器械、含人血制品的醫療器械的臨床要求進行了例舉，就評審制造商的臨床評價報告時遇到的典型問題進行了概述。
TUV SUD 大中華區醫療健康服務部總監陳昭惠女士表示：“醫療器械臨床驗證是醫療器械研發不可缺少的組成部分，科學的臨床評估方案是保障醫療器械安全有效的重要環節。TUV SUD 作為全球領先的第三方檢測認證機構，將憑借全球的臨床團隊，為企業的臨床評估環節提供全球化的服務，助力中國制造走向世界。”
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