記者18日從中科院高能物理研究所獲悉，國內首臺具有完全自主知識產權、用于早期乳腺癌檢測的核醫學成像設備——乳腺診斷正電子發射斷層成像系統（簡稱乳腺PET）日前獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的國家三類醫療器械注冊證，獲準進入市場銷售和臨床應用。據介紹，該設備能夠發現沒有臨床癥狀的乳腺癌，從而將乳腺癌的早期診斷大大提前。
中科院高能所副所長魏龍介紹，正電子發射斷層成像技術是一種核醫學成像技術，可以在腫瘤的“代謝異常”階段就檢測到其存在并以圖像形式表現出來。
“乳腺癌發病過程中乳腺組織代謝功能的改變往往要早于乳腺組織結構的改變，使用鉬靶、超聲、CT、核磁等傳統檢查方法僅能獲得結構信息，且誤診率較高，乳腺PET具有高靈敏度和高分辨率，能夠發現沒有臨床癥狀的乳腺癌，更有利于乳腺癌的早期確診。”他說。
中科院高能所于2007年在科技部863計劃項目的支持下開始乳腺PET的研發工作，取得多項技術創新及突破，樣機系統性能指標達到國際先進水平，相關核心技術和系統集成均擁有自主知識產權。2009年該項目通過科技部驗收，并開展了產業化工作。
2014年，乳腺PET樣機在天津醫科大學腫瘤醫院和首都醫科大學宣武醫院完成了臨床試驗。天津醫科大學腫瘤醫院－中科院高能所腫瘤分子影像聯合實驗室主任徐文貴介紹，400多例臨床試驗結果證明了乳腺PET對早期乳腺癌檢測的有效性、安全性，尤其是在早期微小原位腫瘤篩查、腫瘤良惡性的鑒別診斷及手術治療輔助評價方面所具有的突出優勢。
中科院院士陳和生表示，目前只有少數國外機構完成了乳腺PET樣機研發并商業化應用。具有獨立知識產權乳腺PET的成功研發和產業化，不僅填補了中國該項技術的空白，推動中國乳腺癌早期診療技術的發展，還將提升中國高端核醫學成像設備自主創新能力，對打破國外企業對中國高端醫療器械市場的壟斷、提高高端醫療器械的國產化水平具有重要意義。
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