醫療器械產業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高新技術產業，主要集中在一些老牌發達國家。其中加拿大擁有較高的人均GDP，使得加拿大成為醫療器械在北美的又一大市場，而其較高的醫療保健支出也使得該國的人均壽命較長（據2011年數據顯示，女性人均壽命為83.3，男性為78.8）。

在選擇進入巨大的北美市場的時候，美國其高成本的運作、激烈的競爭和復雜的審批制度等都使得企業望而卻步，而作為北美重要成員國的加拿大在這些方面有著明顯的優勢，這也使得企業在進入北美市場時更多的選擇加拿大。

7月16日，在中國醫療器械行業協會、醫療器械創新網及江蘇省醫療器械產業園共同舉辦的“北美醫療器械法規專題研討會”上，來自加拿大駐上海總領事館商務處負責醫療領域商務專員的顧延萍女士做了《加拿大醫療器械產業概覽》的專題報告。醫療器械創新網就和大家一起分享下關于加拿大醫療器械產業的概況。

1.醫療器械產業概況

加拿大的醫療技術行業規模目前在全球處于領先地位，世界上首臺可移動核磁共振系統就誕生于加拿大的生物診斷研究所（位于溫尼伯）。

整個加拿大醫療器械行業的銷售額有70億加幣，而在28億加幣的出口額中有69%的是出口向美國市場。

加拿大醫療器械行業的關鍵競爭力集中在：體外診斷、醫學影像和分析、心血管器械、醫療信息化和移動醫療。

2.加拿大醫療器械發展的支撐

醫療器械作為多學科交叉對極高的產業，其發展離不開創新，在加拿大成了了眾多的研究院和研發聯盟，成為了加拿大醫療器械持續發展的創新源泉：包括加拿大國家研究院（NRC，NationalReasearchCouncil）、加拿大卓越研發聯盟（NCE，NetworksofExcellence）、產業化和研發卓越中心（CECR，CentresofExcellenceforCommercializationandResearch）、加拿大卓越研發主席項目（CERC，CanadaExcellenceResearchChairs）等。除此之外，加拿大還擁有眾多實力出眾高校、一流的研究院所和醫學教學醫院等。

產學研用是目前醫療器械產業的模式，眾多新技術也都誕生于實驗室，在如何讓實驗成果更快的轉化為產業，如何在技術轉移和產業化為企業提供便利。在技術轉移和產業化領域，加拿大大學和醫學院下屬有很多技術轉移和產業化中心，在眾多的技術轉移和產業化中心中，國家醫療器械產業化中心（MDCC）最為重要，該中心涉及300個醫療器械領域產業化的技術，在其國內有600個合作伙伴。

3.加拿大對醫療器械的監管

加拿大的《食品與藥物法》允許加拿大醫療器械生產廠商根據進口國法規出口醫療器械產品，無需考慮國內的審批狀況。因此，在加拿大為出口目的生產的醫療器械產品不需要國內監管審批。這一法規促使不少外國企業在加拿大經營出口生產。

加拿大還與歐盟、瑞士、冰島、列支敦士登和挪威簽署了醫療器械互認協議，對監管產品實行一致評估。

加拿大醫療器械法規依據器械的使用風險將醫療器械分為四個類別，如第一類器械為最低風險，第四類器械風險為最高。

4.企業選擇加拿大的優勢

全球有三分之二的生命科學產業企業或機構活躍在北美地區，國產醫療器械若想壯大，北美市場就顯得尤為重要，而進入北美市場，若選擇美國將面臨高成本的運作和激烈的競爭；那么全國有90%的人口居住在美國邊境方圓160公里的加拿大也許就是最好的選擇。

首先，加拿大作為發達國家，其人均在醫療保健支出較高，同時作為北美自由貿易區的重要一員，加拿大醫療器械市場潛力巨大。

其次，加拿大擁有優質的人力資源，眾多的科研院校和出眾的技術轉移和產業化中心，使得加拿大在醫療器械領域擁有著高質量的從業人員。

再次，加拿大作為G7國家，其持續的經濟發展和穩健的銀行系統都為醫療器械企業的發展提供了有力的保障。

最后，加拿大企業收入稅在七國集團中最低，無論從建廠還是運營的角度來看，騎在商業環境上都具有明顯的優勢。此外，加拿大還是G20中最先取消對生產用物料的進口關稅。

除此之外，眾多的研究機構、非政府性質的學術聯盟等都為加拿大醫療器械產業的發展創造了良好的氛圍，而加拿大政府對產業也有著數額巨大的支持投入，以及合理的監管環境等等因素，都使得企業在進入北美市場時，加拿大成為了首選之地。

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