中國醫療器械行業已成為一個較為獨立的產業分支，是市場潛力最大的行業之一。國家政策扶持、經濟發展助力和社會老齡化的現狀，都在為中國醫療器械行業的發展推波助瀾。

盡管中國醫療器械產業面臨企業規模小、研發能力弱等諸多挑戰，但未來5-10年中國醫療器械市場與世界市場的關聯度將愈加緊密，這將使醫療器械制造工藝、新材料應用、研發水平、營銷網絡發生明顯變化，中國醫療器械產品應將、也必將從中低端向高附加值的高端產品轉化。

市場環境的變化正促使一批行業領先企業紛紛借道資本市場，加速了并購重組的步伐。中國醫療器械行業整合將呈現跨越式發展態勢，資本市場也將隨醫療器械行業大集團的崛起而斬獲厚利。

從政策面來看，2013年，科技部發布醫療器械“十二五”專項規劃，工業與信息化部發布新材料產業“十二五”規劃。衛生部發布的《健康中國2020戰略研究報告》明確指出，對于自主研發藥品、醫用耗材、醫療器械和大型醫用設備等，衛生部將專門推出100億元的民族健康產業重大專項。這些專項將為國產醫療器械發展提供強大的動力。

而經濟發展加速帶動醫療服務需求全面升級，導致健康服務需求的整體增加。醫療服務市場的逐步開放，使國內外資本投資中國醫療服務產業的速度加快，從而直接導致醫療器械市場需求的增加。

從社會人口結構來看，中國特別是中國的較發達地區已經進入老齡化社會。由于人口的逐步老齡化，人民生活日益富裕，人們越來越重視保健，康復器械、家用保健器的銷售量大幅度增長，醫院和各級診所也都普遍購置物理治療儀器。

不過，中國醫療器械行業仍需面對一些現有問題的挑戰，主要問題是研發能力不足、創新能力薄弱、研發投入不足、科技成果轉化能力薄弱。正是由于中國醫療器械行業處于行業周期的初期，行業中集中了較多中小企業，呈現散亂的局面，政府監管的科學性和系統性還有待進一步提高，因此機遇無限的同時也充滿挑戰。

目前，中國醫療器械高端市場幾乎被進口品牌壟斷，而出口產品比例較高的國產品牌多處于中低端市場。據統計，持有《醫療器械經營企業許可證》的企業中90%左右的醫療器械生產企業是年收入在三千萬元以下的技術含量較低的中小企業。低端市場中仿制品泛濫，加速了低價惡性競爭，阻礙了中國醫療器械行業的健康發展。而高端市場長期被進口品牌占據，擠占了國產醫療器械企業的利潤空間。如果無法從中低端市場攀升至高端市場，隨著中國人口紅利退潮，市場擴容的趨緩，低成本和規模效應勢必不復存在，巨額毛利也將破滅。

醫療器械行業其本身涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個領域，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的技術型產業。同時在研發、學術推廣、售后服務等方面各領域間有較大跨度。上游產業對醫療器械的發展存在制約作用，而下游分銷渠道的無序競爭，加重了行業的監管風險。

另外，隨著學習先進國家的科學管理，中國在醫療器械管理體系科學性和系統性方面仍需不斷提高，對于該行業的監管也將更趨于嚴格。2014年6月1日起正式施行《醫療器械監督管理條例》，新條例就醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查等方面均作出了明確細致的規定。分析人士指出，新條例提高了企業門檻，對企業沖擊很大，新監管政策改變或將顯著提高企業制造成本。

資本市場無疑將會給醫療器械行業的壯大提供相當大的助力。

醫療器械行業不太受經濟周期影響，開發周期短、投資回報快，無疑是資本市場的理想投資對象。同時，醫療器械行業又是一個極細分的行業，其中細分領域的市場空間更為狹小，要發展成為細分龍頭的技術要求高、投入大，因此，并購整合也是企業在細分領域不斷壯大及進入其他細分領域的重要方式。

細數近年來中國醫療器械行業并購重組的案例，也因此基本呈現了三種格局：其一是專注細分市場，成就細分龍頭；第二種是通過并購擴張，成為綜合巨頭；而第三種則是借助科技優勢，實現醫電一體化。這都將對行業的有序規范發展將帶來積極影響。

2014年中國醫療器械行業更是迎來了行業的政策年。除上文提及的《醫療器械監督管理條例》外，政府又出臺了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》、《醫療器械五整治專項行動方案》等。此外，2014年5月26日，衛計委在其官方網站上發布通知，稱將組織優秀國產醫療設備的遴選工作。這無疑將加速我國醫療器械行業又一輪并購整合熱潮的到來。

現階段國內多數企業仍缺乏核心技術和自主品牌，處于全球價值鏈低端，獲得的附加值不高。但如能統籌運用全球創新資源，在傳統生產成本優勢不斷削弱的情況下，進一步堅持自主開展工藝流程、組織管理、商業模式等多種形式的創新，必能加快形成技術、品牌、質量、服務為核心的綜合優勢。