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福建實施醫療器械專家幫扶計劃 設審批綠色通道

時間:2014-10-17

來源:網絡轉載

導語:福建省食品藥品監督管理局相關負責人介紹,醫療器械產業發展專家幫促行動計劃(2014—2016)是對全省醫療器械重點骨干生產企業、成長性中小企業,在堅持安全監管和標準不降低、程序不減少的前提下,具體幫助指導產品研發、臨床試驗和申報注冊有關事項,提供企業技術需求、產業發展的咨詢服務等,為促進醫療器械產業健康發展提供“菜單式”優質服務。

福建省食品藥品監督管理局將實施“醫療器械產業發展專家幫促行動計劃(2014—2016)”,具體幫扶指導全省醫療器械重點骨干生產企業、成長性中小企業,并設立醫療器械審評審批綠色通道。

福建省食品藥品監督管理局相關負責人介紹,醫療器械產業發展專家幫促行動計劃(2014—2016)是對全省醫療器械重點骨干生產企業、成長性中小企業,在堅持安全監管和標準不降低、程序不減少的前提下,具體幫助指導產品研發、臨床試驗和申報注冊有關事項,提供企業技術需求、產業發展的咨詢服務等,為促進醫療器械產業健康發展提供“菜單式”優質服務。

據了解,福建省食品藥品監督管理局每季度將組織醫療器械政策法規、專業技術和產業發展專家,對生產企業進行一次全方位、“一對一”的幫扶活動,現場協調解決具體困難和問題。對于各設區市局定期篩選上報的幫扶項目,福建省食品藥品監督管理局還將選擇確定每次幫扶活動的重點項目,并結合企業和產品的技術特點,從醫療器械技術審評專家庫中選取若干專家,對企業進行有針對性的幫扶。

此外,福建省食品藥品監督管理局還特別設立醫療器械審評審批綠色通道。對企業申報的第二類醫療器械,符合“創新醫療器械”、“用于防控突發公共衛生事件急需的醫療器械”、“符合國家和福建省產業政策導向的技術工藝有創新、附加值高、對于提升福建省醫療器械產業水平有重大貢獻的醫療器械”條件之一的,將采取先期介入、專人負責、優先審評審批的方式,支持醫療器械生產企業盡快做大做強。

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