由國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心主辦，浙江省醫療器械檢驗院承辦的中美醫療器械標準化專家研討交流會于8月30日在杭州召開。來自美國標準化學會（ANSI）、美國先進醫療技術協會（Advamed）、美國IntuitiveSurgical公司、美國醫療儀器促進協會（AAMI）的專家、中國醫療機器人研發機構專家、中檢院領導和相關技術專家、省食藥局和省醫療器械檢驗院的領導和技術人員參會，并進行了交流與研討。

會上，省食藥局總工程師蘇志良致歡迎詞，他指出目前浙江省政府及食品藥品監督管理局十分重視醫療器械產業發展，浙江的醫療器械行業發展迅速，對監管部門提出了更高的要求，通過醫療器械風險安全性研究，特別是開展中美技術交流能有效推動醫療器械風險防控，實現醫療器械安全有效。中檢院副院長、國家總局醫療器械標準管理中心副主任王云鶴強調醫療器械在中國使用越來越普遍，患者對醫療器械要求越來越高，中國非常重視醫療器械標準的制定與管理。監管部門、檢測與管理機構既要努力降低醫療器械風險，又要促進新的醫療器械產品上市，推動醫療器械產業發展。今年6月份出臺的新醫療器械監督管理條例，就是鼓勵創新，支持新型醫療器械產品研制開發與上市，這對醫療器械標準提出了更高的要求，高標準的實施對推動產業發展、支撐監管、保障用械安全發揮了積極作用。因此，中國醫療器械標準制定與管理需要接受國際先進經驗，努力與國際接軌。把開展國際合作作為重要手段之一，開展中美醫療器械標準合作，實現中美醫療器械標準工作互惠互利互通，使中國醫療器械標準走向世界。

在本次研討交流會上，美國專家著重介紹了美國標準化學會（ANSI）的組織機構和工作情況；美國醫療器械風險管理相關標準制修訂及實施情況；美國醫療機器人研發及標準情況。我國專家介紹了中國醫療器械風險管理相關標準制修訂及實施情況；中國醫療機器人研發及標準情況。中美醫療器械標準化專家在會上，就醫療機器人風險點識別、風險判定、安全性能要求、技術參數、形式檢驗等相關問題展開了熱烈的交流與討論。與會專家紛紛表示，通過本次會議互相了解和學習美國醫療器械行業標準風險管理及機器人研發的最新進展情況，促進中美醫療器械標準化合作與交流，對中國醫療器械標準風險管理及醫療器械機器人研發起到重要的推進作用。

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