最新權(quán)威統(tǒng)計(jì)，從大城市招標(biāo)情況看，在國(guó)內(nèi)高端、大型醫(yī)療器械市場(chǎng)，外資企業(yè)產(chǎn)品占比超過(guò)80%，國(guó)產(chǎn)品牌占有率較低，尤其是高端影像類(lèi)產(chǎn)品和高端耗材。

面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)力弱的行業(yè)現(xiàn)狀，加嚴(yán)市場(chǎng)監(jiān)管將成為質(zhì)量提升突破口。今年2月國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)即將出臺(tái)實(shí)施；相應(yīng)配套規(guī)章《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)也將隨后發(fā)布，逐步覆蓋各類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2017年年底實(shí)現(xiàn)全覆蓋，行業(yè)體系性管理即將形成。

高端產(chǎn)品被壟斷

醫(yī)療器械，聽(tīng)上去陌生而又專(zhuān)業(yè)，但說(shuō)到心臟支架、美瞳等產(chǎn)品，又感覺(jué)其離生活很近。在大多數(shù)消費(fèi)者對(duì)其了解不多的背后，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展卻很迅猛。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療器械已成為我國(guó)最活躍、發(fā)展最迅速的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一，平均增長(zhǎng)速度約20%，遠(yuǎn)高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)及醫(yī)藥行業(yè)平均水平。全國(guó)已形成珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲及京津環(huán)渤海灣等多個(gè)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，我國(guó)已成為繼美國(guó)和日本后世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)。

工信部數(shù)據(jù)顯示，2013年我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值3438億元，同比增長(zhǎng)17.3%。截至2013年底，全國(guó)共有生產(chǎn)企業(yè)1.5萬(wàn)余家，經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)17萬(wàn)余家。

發(fā)展迅猛不假，但放眼國(guó)際，我國(guó)醫(yī)療器械總體發(fā)展水平中等偏下。

技術(shù)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化能力薄弱，關(guān)鍵零部件依賴(lài)進(jìn)口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主。目前市場(chǎng)上的高端產(chǎn)品，如CT、MRI等高端醫(yī)療醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品，還是來(lái)自美國(guó)、德國(guó)、日本等少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家，他們掌握著先進(jìn)的技術(shù)，是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)者。目前我國(guó)整體醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的比重為3%，而國(guó)外的平均水平為15%。

研發(fā)投入不足的主要原因是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個(gè)體規(guī)模偏小，美國(guó)最大的40家醫(yī)療器械的產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國(guó)約有1.6萬(wàn)家生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%。其建議企業(yè)自身應(yīng)定好位，主抓適銷(xiāo)對(duì)路的產(chǎn)品，增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

監(jiān)管技術(shù)規(guī)范趨嚴(yán)

《條例》出臺(tái)后，根據(jù)其對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)等監(jiān)督管理辦法。國(guó)家食藥監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人表示，為配合最嚴(yán)格、覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度，目前正在抓緊修訂和完善《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件，形成較為完備的監(jiān)管體系。

另外，技術(shù)層面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《規(guī)范》要求。目前，無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械，已經(jīng)按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)。

2015年底前，第三類(lèi)醫(yī)療器械需要按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)，2017年年底覆蓋所有企業(yè)。這是政府部門(mén)對(duì)企業(yè)提出的強(qiáng)制性技術(shù)要求，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講，要按照《規(guī)范》的所有要求，建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

監(jiān)管部門(mén)對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范正逐步“加碼”。近日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局部署開(kāi)展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械整治專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳以及使用無(wú)證產(chǎn)品5種行為。

據(jù)悉，未來(lái)一段時(shí)間，加強(qiáng)上市后監(jiān)管將成為醫(yī)療器械行業(yè)管理重點(diǎn)。接下來(lái)，將以全面推進(jìn)實(shí)施《規(guī)范》為重點(diǎn)，開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)的專(zhuān)項(xiàng)檢查，規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)行為，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督檢查，完善不良事件監(jiān)測(cè)體系，組織開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。

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