摘 要 ：在制藥廠車間中，空調系統是非常重要的一環，除完成對車間內溫濕度的精確控制之外，還有一個重要的作用，就是控制車間與室外空氣的壓差，使車間內保持微正壓狀態，維持車間的潔凈度達到GMP要求。 關鍵詞： 制藥 HVAC GMP 變頻 1 引言 目前，根據國家要求，制藥廠必須通過《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證。而GMP規定: 第十五條 進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈度等級。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。 第十六條 潔凈室（區）的窗房、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。 第十七條 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。 若達到這一要求，制藥廠生產車間必須設置空氣調節凈化裝置，用空調來實現車間內的溫度、濕度達到相應標準。同時，空調系統還應保證車間內與相鄰房間和室外大氣的靜壓差達到GMP的要求，保證室內空氣的潔凈度。 溫度、濕度的控制通過相應的加熱、制冷和加/除濕裝置實現，而若實現車間的微正壓控制，就要借助變頻器來實現。 2 制藥廠生產用空調工藝流程 由于制藥廠生產工藝的特殊性，其空調系統的工藝要求也有相應的特點。在其車間內，一般每個獨立的生產區域均設置一臺空調機組，相鄰生產區域的空氣不流通，以達到空氣潔凈度的要求。室外空氣通過送風管道進入空調機組，經過相應的溫度、濕度處理，并經過兩級凈化過濾，再由送風機送入送風管道，并分配到生產區域的各送風口。 送風口一般設有高效過濾器，對空氣進行第三級過濾，空氣經由送風口進入生產區域。 車間內還設有排風口和回風口，一部分室內空氣經由排風口由排風機抽出室外，另一部分經由回風口回到空調機組進重復利用，如圖1所示。 [align=center] 圖1 制藥廠生產用空調工藝流程圖[/align] 車間所設置的排風裝置一般采用恒定轉速的排風機，排風量可以看作是穩定的。對于室內外空氣壓差的干擾主要是車間門的開閉造成的空氣流動。為保證室內外壓差保持恒定，需要根據壓差值的變化，及時調速送風量，維持車間進風量和出風量的平衡，達到恒壓的目的。 若要實現這種控制，可以調節風機的轉速或送風閥的開度。而風閥開度的調節方式存在調節速度慢，調節精度低等缺點，并不適用于制藥廠這種對控制精度要求很高的場合。所以，一般采用對送風機進行變頻調速的方式，來實現制藥廠房的微正壓控制。 3 制藥廠車間微正壓的實現 在某藥廠固體制劑車間中，共設置5臺獨立的空調機組，分別向相應的生產區域送風。送風機功率為45kW，配套艾默生網絡能源有限公司EnyDrive EV2000-4T0450P型變頻器。每個生產區域均設置一塊微壓差變送器，變送器采用西門子樓宇科技公司QBM65型微壓差傳感器。 傳感器設置在房間內空氣流通較差的地方，以減小空氣流動的干擾。微壓差傳感器有兩個空氣接口，正壓端曝露在室內空氣中，負壓端用導壓軟管連接到室外，采集室內外的壓差。并通過屏蔽電纜連接到變頻器的反饋輸入端子，變頻器內設置要控制的微正壓值，通過變頻器內置的PID功能進行閉環調速控制,如圖2所示。 [align=center] 圖2 車間微正壓的實現結構圖[/align] 4 系統調試過程中出現的問題及解決方法 在系統調試時，發現變頻器頻率變化幅度較大，相應的房間內與室外的空氣壓差波動也很大，根據PID調節的特點，確定是參數整定不合理造成。經過多次調整，終于確定出最合理的PID整定值。經過實際運行，在壓差設定值為20Pa的情況下，實際微正壓的波動幅度在5Pa以內，完全滿足廠家的要求，達到了GMP的控制標準。 5 結束語 目前，我公司采用變頻器控制生產車間微正壓的控制方式，已成功應用在三精制藥固體制劑車間、哈藥四廠新建廠房、伊利集團（大慶）乳業公司液態奶車間等多個制藥、食品生產企業，運行情況穩定可靠。目前，這些企業均已通過國家藥品生產質量管理規范認證（GMP）或食品生產管理認證，達到了國家規定的藥品、食品生產企業的必備條件。