1月19日，國家食品藥品監管總局(CFDA)發布通過正式發布了《醫療器械經營質量管理規范》(GSP，以下簡稱“規范”)，在歷經多時的起草、修改、征求意見后，終于正式落地，全國18萬多家醫療器械經營企業迎來了嚴管時代，大浪淘沙，也必將是一個行業大洗牌的時代。
CFDA發布消息稱：為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據新發布的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，CFDA制定了《醫療器械經營質量管理規范》。經CFDA2014年第16次局長辦公會議審議通過，于12月12日公告發布，自發布之日起施行。
《規范》共九章六十六條，要求醫療器械經營企業按照《規范》建立健全質量管理體系，在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中的質量安全。
為做好全面實施《規范》工作，結合《規范》的發布，CFDA還將加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設，提高監管人員的能力和水平，為《規范》實施打好基礎，進一步提升醫療器械經營企業質量保證水平。
五種情況可不設獨立的醫療器械庫房
這點和藥品GSP認證貌似有較大差別，證明總局還是照顧了器械行業的特殊情況，認證并非一刀切。這將給不少經營企業帶來好處，不但減少認證建設改造費用，還不存在庫房運營管理費用。
(一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;
(二)連鎖零售經營醫療器械的;
(三)全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;
(四)專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;
(五)省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
總的來說，規范的過程就是集中度不斷提高的過程，是行業不斷洗牌的過程，是死是活，全憑企業的戰略、思路和策略了。
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